Optimalizace biologické dostupnosti z doplňků železa: Studie 1

Kritéria pro zařazení:

• Žena, 18 až 45 let,
• hladiny feritinu v séru </=25 µg/l,
• Index normální tělesné hmotnosti (18,5-26,5 kg/m2),
• tělesná hmotnost < 80 kg,
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Anémie (Hb < 8,0 g/dl),
• Zvýšené koncentrace c-reaktivního proteinu nebo alfa1-glykoproteinu >5,0 mg/l, resp. >1,0 g/l,
• Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků),
• Nepřetržité/dlouhodobé užívání léků během celých studií (kromě antikoncepce),
• konzumace minerálních a vitamínových doplňků během 2 týdnů před prvním podáním doplňku,
• krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce,
• Dřívější účast na studii využívající stabilní izotopy železa,
• Známá přecitlivělost nebo alergie na doplňky železa,
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• úmysl otěhotnět v průběhu studií,
• Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
• Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
• Neschopnost dodržovat postupy studií, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během těchto studií,
• Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob