Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af biotilgængelighed fra jerntilskud: Undersøgelse 1

3. november 2017 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Optimering af biotilgængelighed fra jerntilskud: undersøgelser af forskellige tilskudsregimer, herunder hepcidinprofiler

Jernmangel (ID) med eller uden anæmi (IDA) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, især hos kvinder i den fødedygtige alder og små børn. Jerntilskud er en effektiv strategi til at forebygge og behandle ID og IDA. Der mangler data om jernbiotilgængelighed fra forskellige tilskudsregimer og hvordan man optimerer biotilgængeligheden på en omkostningseffektiv og patientvenlig måde. Nærværende undersøgelse vil teste, om den fraktionerede og totale jernabsorption fra jerntilskud (60 mg) administreret dagligt i 14 dage adskiller sig fra jerntilskud (60 mg) administreret hver anden dag i 28 dage. Den fremherskende serumhepcidinkoncentration (SHep) er den væsentligste determinant for jernabsorption og erythrocytjernudnyttelse. Derfor vil vi overvåge SHep under hele tilskudsperioden. Vi antager, at den fraktionerede og totale jernabsorption fra den daglige administration af 60 mg er lavere end den fra administrationen hver anden dag på grund af øgede SHep-niveauer, når kosttilskud administreres dagligt.

Undersøgelsen vil give vigtig indsigt om optimering af jernbiotilgængelighed fra forskellige kosttilskudsregimer, herunder ydeevnen af ​​SHep, en nøgleregulator for menneskelig jernmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 45 år,
  • Serum ferritin niveauer </=25 µg/L,
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5-26,5 kg/m2),
  • Kropsvægt <80 kg,
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (Hb < 8,0 g/dL),
  • Forhøjede koncentrationer af c-reaktivt protein eller alpha1-glycoprotein > 5,0 mg/L, >1,0 g/L, hhv.
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn),
  • Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelserne (undtagen præventionsmidler),
  • Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration,
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder,
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med stabile jernisotoper,
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for jerntilskud,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsernes procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under de nuværende undersøgelser,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt jerntilskud hver dag i 14 dage
Daglig administration af 60 mg jern i form af jernsulfatkapsler i 14 på hinanden følgende dage
Kosttilskud: Daglig administration af 60 mg jern i form af jernsulfatkapsler i 14 på hinanden følgende dage
Aktiv komparator: Oralt jerntilskud hver anden dag i 28 dage
Administration af 60 mg jern i form af jernsulfatkapsler hver anden dag i 28 dage
Kosttilskud: Administration af 60 mg jern i form af jernsulfatkapsler hver anden dag i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernbiotilgængelighed fra oralt jerntilskud (%)
Tidsramme: op til 4 uger
Jerns biotilgængelighed vil blive vurderet med stabile isotopmærker. Skiftet i isotopforholdet i humant fuldblod vil blive målt med induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
op til 4 uger
Serum hepcidin koncentrationer
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og 27 dage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og 27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Moretti, PhD, Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FeSupp_Hep-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner