La optimización de la biodisponibilidad de los suplementos de hierro: estudio 1
La optimización de la biodisponibilidad de los suplementos de hierro: exámenes de diferentes regímenes de suplementación, incluidos los perfiles de hepcidina
La deficiencia de hierro (DH) con o sin anemia (IDA) es un importante problema de salud pública en todo el mundo, especialmente en mujeres en edad reproductiva y niños pequeños. La suplementación con hierro es una estrategia efectiva para prevenir y tratar la DI y la ADH. Hay una falta de datos sobre la biodisponibilidad de hierro de diferentes regímenes de suplementación y cómo optimizar la biodisponibilidad de una manera rentable y amigable para el paciente. El presente estudio evaluará si la absorción de hierro total y fraccional de los suplementos de hierro (60 mg) administrados diariamente durante 14 días difiere de la de los suplementos de hierro (60 mg) administrados cada dos días durante 28 días. La concentración predominante de hepcidina sérica (SHep) es el principal determinante de la absorción de hierro y la utilización de hierro por parte de los eritrocitos. Por lo tanto, monitorearemos SHep durante todo el período de suplementación. Nuestra hipótesis es que la absorción total y fraccionada de hierro de la administración diaria de 60 mg es menor que la de la administración cada dos días debido al aumento de los niveles de SHep cuando los suplementos se administran diariamente.
El estudio proporcionará información importante sobre la optimización de la biodisponibilidad del hierro a partir de diferentes regímenes de suplementación, incluido el rendimiento de SHep, un regulador clave del metabolismo del hierro humano.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zurich, Suiza, 8092
- Human Nutrition Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 45 años,
- Niveles de ferritina sérica </=25 µg/L,
- Índice de masa corporal normal (18,5-26,5 kg/m2),
- Peso corporal <80 kg,
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anemia (Hb < 8,0 g/dL),
- Concentraciones elevadas de proteína c reactiva o glicoproteína alfa1 >5,0 mg/l, >1,0 g/l, respectivamente,
- Cualquier enfermedad renal metabólica, gastrointestinal o crónica como diabetes, insuficiencia renal, disfunción hepática, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes),
- Uso continuo/a largo plazo de medicamentos durante todos los estudios (excepto anticonceptivos),
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del primer suplemento,
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses,
- Participación anterior en un estudio con isótopos estables de hierro,
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los suplementos de hierro,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Intención de quedar embarazada durante el curso de los estudios,
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos de los estudios, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante los estudios actuales,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento oral de hierro todos los días durante 14 días
Administración diaria de 60 mg de hierro en forma de cápsulas de sulfato ferroso durante 14 días consecutivos
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Comparador activo: Suplemento oral de hierro cada dos días durante 28 días
Administraciones de 60 mg de hierro en forma de cápsulas de sulfato ferroso cada dos días durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de hierro a partir de suplementos de hierro por vía oral (%)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La biodisponibilidad del hierro se evaluará con etiquetas isotópicas estables.
El cambio en la relación isotópica en sangre total humana se medirá con espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
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hasta 4 semanas
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Concentraciones séricas de hepcidina
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 y 27 días
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 y 27 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Moretti, PhD, Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lazrak M, El Kari K, Stoffel NU, Elammari L, Al-Jawaldeh A, Loechl CU, Yahyane A, Barkat A, Zimmermann MB, Aguenaou H. Tea Consumption Reduces Iron Bioavailability from NaFeEDTA in Nonanemic Women and Women with Iron Deficiency Anemia: Stable Iron Isotope Studies in Morocco. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2714-2720. doi: 10.1093/jn/nxab159.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FeSupp_Hep-1
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