Rautalisän biologisen hyötyosuuden optimointi: Tutkimus 1
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology
Biologisen hyötyosuuden optimointi rautalisistä: Erilaisten lisäravinteiden, mukaan lukien hepcidiiniprofiilien, tutkiminen
Raudanpuute (ID) anemialla (IDA) tai ilman sitä on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti lisääntymisiässä olevilla naisilla ja pikkulapsilla. Rautalisä on tehokas strategia ID:n ja IDA:n ehkäisyyn ja hoitoon. Eri lisäravinteiden raudan hyötyosuudesta ja siitä, miten biologinen hyötyosuus voidaan optimoida kustannustehokkaalla ja potilasystävällisellä tavalla, ei ole tietoa. Tässä tutkimuksessa testataan, eroaako raudan murto- ja kokonaisimeytys rautalisistä (60 mg) annetuista rautalisistä 14 päivän ajan joka toinen päivä 28 päivän ajan annettujen rautaliskien (60 mg) imeytymisestä. Vallitseva seerumin hepsidiinipitoisuus (SHep) on tärkein raudan imeytymisen ja punasolujen raudan käytön määräävä tekijä. Siksi seuraamme SHep:tä koko lisäravinteen ajan. Oletamme, että raudan murto- ja kokonaisabsorptio päivittäisestä 60 mg:n annosta on pienempi kuin joka toinen päivä annettaessa, koska SHep-tasot ovat lisääntyneet, kun lisäravinteita annetaan päivittäin.
Tutkimus tarjoaa tärkeitä näkemyksiä raudan biologisen hyötyosuuden optimoinnista erilaisilla lisäravinnoksilla, mukaan lukien SHep:n, ihmisen rautaaineenvaihdunnan keskeisen säätelijän, suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha,
- Seerumin ferritiinitasot </=25 µg/l,
- Normaali kehon massaindeksi (18,5-26,5 kg/m2),
- Paino <80 kg,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (Hb < 8,0 g/dl),
- Kohonneet c-reaktiivisen proteiinin tai alfa1-glykoproteiinin pitoisuudet >5,0 mg/l ja >1,0 g/l, vastaavasti,
- Mikä tahansa aineenvaihdunta, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonitaudit (osallistujien oman lausunnon mukaan),
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimusten ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta),
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lisäravintoa,
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä veren menetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana,
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin stabiileja raudan isotooppeja,
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia rautalisäaineille,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- aikomus tulla raskaaksi opintojen aikana,
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa opintojen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivää edeltäneiden ja nykyisten tutkimusten aikana,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava rautalisä joka päivä 14 päivän ajan
Päivittäinen 60 mg raudan anto rautasulfaattikapseleina 14 peräkkäisen päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava rautalisä joka toinen päivä 28 päivän ajan
60 mg rautaa rautasulfaattikapseleina joka toinen päivä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan biologinen hyötyosuus suun kautta otettavasta rautalisästä (%)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Raudan biologinen hyötyosuus arvioidaan stabiileilla isotooppileimoilla.
Ihmisen kokoveren isotooppisuhteen muutos mitataan induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS).
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Seerumin hepsidiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 ja 27 päivää
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 ja 27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Moretti, PhD, Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lazrak M, El Kari K, Stoffel NU, Elammari L, Al-Jawaldeh A, Loechl CU, Yahyane A, Barkat A, Zimmermann MB, Aguenaou H. Tea Consumption Reduces Iron Bioavailability from NaFeEDTA in Nonanemic Women and Women with Iron Deficiency Anemia: Stable Iron Isotope Studies in Morocco. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2714-2720. doi: 10.1093/jn/nxab159.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FeSupp_Hep-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .