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Die Optimierung der Bioverfügbarkeit von Eisenpräparaten: Studie 1

3. November 2017 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Die Optimierung der Bioverfügbarkeit von Eisenpräparaten: Untersuchungen verschiedener Supplementierungsschemata einschließlich Hepcidin-Profilen

Eisenmangel (ID) mit oder ohne Anämie (IDA) ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter und kleinen Kindern. Eine Eisenergänzung ist eine wirksame Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von ID und IDA. Es mangelt an Daten zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus verschiedenen Nahrungsergänzungsschemata und dazu, wie die Bioverfügbarkeit auf kosteneffektive und patientenfreundliche Weise optimiert werden kann. In der vorliegenden Studie wird getestet, ob sich die fraktionierte und gesamte Eisenabsorption aus Eisenpräparaten (60 mg), die 14 Tage lang täglich verabreicht werden, von der von Eisenpräparaten (60 mg) unterscheidet, die 28 Tage lang jeden zweiten Tag verabreicht werden. Die vorherrschende Serum-Hepcidin-Konzentration (SHep) ist der wichtigste Faktor für die Eisenabsorption und die Eisenverwertung der Erythrozyten. Daher werden wir SHep während des gesamten Ergänzungszeitraums überwachen. Wir gehen davon aus, dass die fraktionierte und gesamte Eisenabsorption bei der täglichen Verabreichung von 60 mg aufgrund der erhöhten SHep-Werte bei täglicher Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln geringer ist als bei der Verabreichung an jedem zweiten Tag.

Die Studie wird wichtige Erkenntnisse über die Optimierung der Bioverfügbarkeit von Eisen durch verschiedene Nahrungsergänzungsschemata liefern, einschließlich der Leistung von SHep, einem Schlüsselregulator des menschlichen Eisenstoffwechsels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt,
  • Serumferritinspiegel </=25 µg/L,
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5–26,5 kg/m2),
  • Körpergewicht <80 kg,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hb < 8,0 g/dl),
  • Erhöhte c-reaktive Protein- oder Alpha1-Glykoprotein-Konzentrationen >5,0 mg/L bzw. >1,0 g/L
  • Jegliche Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage des Teilnehmers),
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel),
  • Einnahme von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Nahrungsergänzungsmittelverabreichung,
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten,
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Eisenisotopen,
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisenpräparate,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Absicht, im Laufe des Studiums schwanger zu werden,
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall für ausreichend zuverlässig hält.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14 Tage lang jeden Tag ein orales Eisenpräparat einnehmen
Tägliche Verabreichung von 60 mg Eisen in Form von Eisensulfat-Kapseln an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Nahrungsergänzungsmittel: Tägliche Verabreichung von 60 mg Eisen in Form von Eisensulfat-Kapseln an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Aktiver Komparator: Orale Eisenergänzung jeden zweiten Tag für 28 Tage
Verabreichung von 60 mg Eisen in Form von Eisensulfat-Kapseln an jedem zweiten Tag über 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung von 60 mg Eisen in Form von Eisensulfat-Kapseln an jedem zweiten Tag über 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Eisen durch orale Eisenergänzung (%)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Bioverfügbarkeit von Eisen wird anhand stabiler Isotopenmarkierungen bewertet. Die Verschiebung des Isotopenverhältnisses im menschlichen Vollblut wird mit induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.
bis zu 4 Wochen
Serum-Hepcidin-Konzentrationen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 und 27 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 und 27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Moretti, PhD, Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FeSupp_Hep-1

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