L'ottimizzazione della biodisponibilità dagli integratori di ferro: Studio 1
L'ottimizzazione della biodisponibilità dagli integratori di ferro: esami di diversi regimi di integrazione, inclusi i profili di epcidina
La carenza di ferro (ID) con o senza anemia (IDA) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, specialmente nelle donne in età riproduttiva e nei bambini piccoli. L'integrazione di ferro è una strategia efficace per prevenire e curare ID e IDA. Mancano dati sulla biodisponibilità del ferro da diversi regimi di integrazione e su come ottimizzare la biodisponibilità in modo economico e rispettoso del paziente. Il presente studio verificherà se l'assorbimento frazionario e totale del ferro da integratori di ferro (60 mg) somministrati giornalmente per 14 giorni differisce da quello degli integratori di ferro (60 mg) somministrati ogni due giorni per 28 giorni. La concentrazione prevalente di epcidina sierica (SHep) è il principale determinante dell'assorbimento del ferro e dell'utilizzo del ferro eritrocitario. Pertanto monitoreremo SHep durante l'intero periodo di integrazione. Ipotizziamo che l'assorbimento frazionario e totale di ferro dalla somministrazione giornaliera di 60 mg sia inferiore a quello della somministrazione ogni due giorni a causa dell'aumento dei livelli di SHep quando gli integratori vengono somministrati quotidianamente.
Lo studio fornirà importanti spunti sull'ottimizzazione della biodisponibilità del ferro da diversi regimi di integrazione, tra cui le prestazioni di SHep, un regolatore chiave del metabolismo del ferro nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8092
- Human Nutrition Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna, dai 18 ai 45 anni,
- Livelli sierici di ferritina </=25 µg/L,
- Indice di massa corporea normale (18,5-26,5 kg/m2),
- Peso corporeo <80 kg,
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anemia (Hb < 8,0 g/dL),
- Elevate concentrazioni di proteina c-reattiva o alfa1-glicoproteina >5,0 mg/L, >1,0 g/L, rispettivamente,
- Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti),
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi),
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di integratori,
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi,
- Partecipazione precedente a uno studio con isotopi di ferro stabili,
- Ipersensibilità o allergia nota agli integratori di ferro,
- Donne in gravidanza o che allattano,
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso degli studi,
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure degli studi, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante i presenti studi,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore orale di ferro ogni giorno per 14 giorni
Somministrazione giornaliera di 60 mg di ferro sotto forma di capsule di solfato ferroso per 14 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: Integratore orale di ferro ogni due giorni per 28 giorni
Somministrazioni di 60 mg di ferro sotto forma di capsule di solfato ferroso a giorni alterni per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità di ferro da integrazione orale di ferro (%)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La biodisponibilità del ferro sarà valutata con etichette isotopiche stabili.
Lo spostamento del rapporto isotopico nel sangue intero umano sarà misurato con la spettrometria di massa del plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS).
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fino a 4 settimane
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Concentrazioni sieriche di epcidina
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27 giorni
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Moretti, PhD, Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lazrak M, El Kari K, Stoffel NU, Elammari L, Al-Jawaldeh A, Loechl CU, Yahyane A, Barkat A, Zimmermann MB, Aguenaou H. Tea Consumption Reduces Iron Bioavailability from NaFeEDTA in Nonanemic Women and Women with Iron Deficiency Anemia: Stable Iron Isotope Studies in Morocco. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2714-2720. doi: 10.1093/jn/nxab159.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FeSupp_Hep-1
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