Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja biodostępności z suplementów żelaza: Badanie 1

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Optymalizacja biodostępności z suplementów żelaza: badania różnych schematów suplementacji, w tym profili hepcydyny

Niedobór żelaza (ID) z niedokrwistością lub bez (IDA) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym i małych dzieci. Suplementacja żelaza jest skuteczną strategią zapobiegania i leczenia ID i IDA. Brakuje danych na temat biodostępności żelaza z różnych schematów suplementacji oraz sposobów optymalizacji biodostępności w opłacalny i przyjazny dla pacjenta sposób. Niniejsze badanie sprawdzi, czy ułamkowe i całkowite wchłanianie żelaza z suplementów żelaza (60 mg) podawanych codziennie przez 14 dni różni się od tego z suplementów żelaza (60 mg) podawanych co drugi dzień przez 28 dni. Przeważające stężenie hepcydyny w surowicy (SHep) jest głównym wyznacznikiem wchłaniania żelaza i wykorzystania żelaza przez erytrocyty. Dlatego będziemy monitorować SHep przez cały okres suplementacji. Stawiamy hipotezę, że ułamkowa i całkowita absorpcja żelaza po dziennym podaniu 60 mg jest niższa niż przy podawaniu co drugi dzień ze względu na zwiększone poziomy SHep, gdy suplementy są podawane codziennie.

Badanie dostarczy ważnych informacji na temat optymalizacji biodostępności żelaza z różnych schematów suplementacji, w tym wydajności SHep, kluczowego regulatora metabolizmu żelaza u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat,
  • Stężenie ferrytyny w surowicy </=25 µg/L,
  • Prawidłowy wskaźnik masy ciała (18,5-26,5 kg/m2),
  • Masa ciała <80 kg,
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość (Hb < 8,0 g/dl),
  • Podwyższone stężenie białka c-reaktywnego lub alfa1-glikoproteiny odpowiednio >5,0 mg/l, >1,0 g/l,
  • Wszelkie choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe nerek lub przewlekłe, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika),
  • Ciągłe/długotrwałe przyjmowanie leków przez cały okres studiów (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych),
  • Spożywanie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego suplementu,
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy,
  • Wcześniejszy udział w badaniu z użyciem stabilnych izotopów żelaza,
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na suplementy żelaza,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów,
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Nieumiejętność przestrzegania procedur studiów, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnych badań,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny suplement żelaza codziennie przez 14 dni
Codzienne podawanie 60 mg żelaza w postaci kapsułek z siarczanem żelazawym przez 14 kolejnych dni
Suplement diety: Codzienne podawanie 60 mg żelaza w postaci kapsułek z siarczanem żelazawym przez 14 kolejnych dni
Aktywny komparator: Doustny suplement żelaza co drugi dzień przez 28 dni
Podawanie 60 mg żelaza w postaci kapsułek z siarczanem żelazawym co drugi dzień przez 28 dni
Suplement diety: Podawanie 60 mg żelaza w postaci kapsułek z siarczanem żelazawym co drugi dzień przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność żelaza z doustnej suplementacji żelaza (%)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Biodostępność żelaza zostanie oceniona za pomocą stabilnych znaczników izotopowych. Zmiana stosunku izotopów w pełnej krwi ludzkiej będzie mierzona za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS).
do 4 tygodni
Stężenia hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 i 27 dni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 i 27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Moretti, PhD, Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FeSupp_Hep-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj