A otimização da biodisponibilidade dos suplementos de ferro: Estudo 1
A Otimização da Biodisponibilidade de Suplementos de Ferro: Exames de Diferentes Regimes de Suplementação, Incluindo Perfis de Hepcidina
A deficiência de ferro (DI) com ou sem anemia (ADF) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, especialmente em mulheres em idade reprodutiva e crianças pequenas. A suplementação de ferro é uma estratégia eficaz para prevenir e tratar DI e IDA. Há uma falta de dados sobre a biodisponibilidade do ferro de diferentes regimes de suplementação e como otimizar a biodisponibilidade de maneira econômica e amigável ao paciente. O presente estudo testará se a absorção fracionada e total de ferro dos suplementos de ferro (60 mg) administrados diariamente por 14 dias difere da dos suplementos de ferro (60 mg) administrados a cada dois dias por 28 dias. A concentração sérica predominante de hepcidina (SHep) é o principal determinante da absorção e utilização do ferro pelos eritrócitos. Portanto, monitoraremos o SHep durante todo o período de suplementação. Nossa hipótese é que a absorção fracionada e total de ferro da administração diária de 60 mg é menor do que a da administração a cada dois dias devido ao aumento dos níveis de SHep quando os suplementos são administrados diariamente.
O estudo fornecerá informações importantes sobre a otimização da biodisponibilidade do ferro de diferentes regimes de suplementação, incluindo o desempenho do SHep, um regulador chave do metabolismo do ferro humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, de 18 a 45 anos,
- Níveis de ferritina sérica </=25 µg/L,
- Índice de massa corporal normal (18,5-26,5 kg/m2),
- Peso corporal <80 kg,
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anemia (Hb < 8,0 g/dL),
- Concentrações elevadas de proteína c-reativa ou alfa1-glicoproteína >5,0 mg/L, >1,0 g/L, respectivamente,
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante),
- Uso contínuo/longo prazo de medicação durante todo o estudo (exceto contraceptivos),
- Consumo de suplementos minerais e vitamínicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração do suplemento,
- Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses,
- Participação anterior em um estudo usando isótopos estáveis de ferro,
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a suplementos de ferro,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Intenção de engravidar durante os estudos,
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos dos estudos, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante os estudos atuais,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento oral de ferro todos os dias durante 14 dias
Administração diária de 60 mg de ferro na forma de cápsulas de sulfato ferroso por 14 dias consecutivos
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Comparador Ativo: Suplemento oral de ferro a cada dois dias por 28 dias
Administrações de 60 mg de ferro na forma de cápsulas de sulfato ferroso a cada dois dias por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade de ferro da suplementação oral de ferro (%)
Prazo: até 4 semanas
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A biodisponibilidade do ferro será avaliada com marcadores isotópicos estáveis.
A mudança na razão isotópica no sangue total humano será medida com espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS).
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até 4 semanas
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Concentrações séricas de hepcidina
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27 dias
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Moretti, PhD, Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lazrak M, El Kari K, Stoffel NU, Elammari L, Al-Jawaldeh A, Loechl CU, Yahyane A, Barkat A, Zimmermann MB, Aguenaou H. Tea Consumption Reduces Iron Bioavailability from NaFeEDTA in Nonanemic Women and Women with Iron Deficiency Anemia: Stable Iron Isotope Studies in Morocco. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2714-2720. doi: 10.1093/jn/nxab159.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FeSupp_Hep-1
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