Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní otevřená studie hodnotící JUVÉDERM® VOLBELLA s lidokainovou léčbou pro korekci kožních depresí v infraorbitální oblasti

3. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Prospektivní, otevřená studie hodnotící JUVÉDERM® VOLBELLA s lidokainovou léčbou pro korekci kožních prohlubní v infraorbitální oblasti (pod očima)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má stupeň > 0 při screeningu v každém oku (bilaterální deprese kůže v infraorbitální oblasti), jak bylo hodnoceno hodnotícím výzkumníkem (EI) pomocí AIRS
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jiných ošetření proti vráskám/objemu v horních dvou třetinách obličeje (od obočí po tváře/lícní kosti)

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil kosmetické procedury obličeje [např. lifting obličeje nebo jiné operace, které mohou změnit vzhled infraorbitální oblasti (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablativní procedury), augmentace tkáně dermálními výplněmi nebo tukovými injekcemi nebo mezoterapie] kdekoli v obličeji, nebo kosmetické injekce Vistabel® do periorbitální oblasti během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánováním podstoupit některý z těchto postupů kdykoliv během studia. POZNÁMKA: Předchozí léčba plnidly HA a/nebo kolagenem je povolena za předpokladu, že léčba byla podána více než 12 měsíců před vstupem do studie
  • Během 12 měsíců před vstupem do studie prodělal objem střední části obličeje
  • někdy obdržel semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen) kdekoli v infraorbitální oblasti nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů kdykoliv během studia
  • Máte v anamnéze rakovinu kůže
  • Mít v anamnéze hypertrofické jizvy
  • Mít na obličeji subkutánní zadržovací strukturu (např. síťovina, zlatý pramen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VOLBELLA® s lidokainem
Infraorbitální prohlubně kůže injekcí VOLBELLA® s lidokainem.
Přístroj: VOLBELLA® s lidokainem
VOLBELLA® s lidokainem podávaným ke korekci kožní deprese během počátečního ošetření a volitelně doplňkového ošetření o 14 dní později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením ≥1 stupně od výchozího stavu v infraorbitální oblasti na Allerganově infraorbitální hodnotící stupnici (AIRS) na pravé a levé straně
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Vyšetřovatel hodnotil závažnost kožních záhybů a ztrátu objemu v infraorbitální oblasti na pravé i levé straně na 6bodovém AIRS v rozmezí od 0 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější).
Výchozí stav, měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením ≥1 stupně od základní linie v infraorbitální oblasti na AIRS na pravé a levé straně
Časové okno: Výchozí stav, den 0, den 14, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Vyšetřovatel hodnotil závažnost kožních záhybů a ztrátu objemu v infraorbitální oblasti na pravé i levé straně na 6bodovém AIRS v rozmezí od 0 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější).
Výchozí stav, den 0, den 14, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Injektor Snadné použití na 11bodové stupnici
Časové okno: Den 0
Injektory hodnotili snadnost vstřikování a snadnost modelování produktu na 11bodové stupnici od 0 (extrémně obtížné) do 10 (extrémně snadné).
Den 0
Procento subjektů hodnocených zkoušejícím jako velmi dobře vylepšené nebo dobře vylepšené na 5bodové globální škále estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Vyšetřovatel hodnotil u subjektů celkové estetické zlepšení na pravé a levé straně pomocí 5-bodového GAIS (1=velmi dobře zlepšené, 2=dobře zlepšené, 3=vylepšeno, 4=nezlepšeno, 5=zhoršený stav). Uvádí se procento subjektů hodnocených jako velmi dobře vylepšené a dobře vylepšené.
Den 0, den 14, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Procento subjektů hodnocených subjekty jako velmi dobře vylepšené nebo dobře vylepšené na 5bodové globální škále estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Subjekty vyhodnotily své celkové estetické zlepšení na pravé a levé straně pomocí 5bodového GAIS (1=velmi dobře vylepšené, 2=dobře vylepšené, 3=zlepšené, 4=nezlepšeno, 5=zhoršený stav). Uvádí se procento subjektů hodnocených jako velmi dobře vylepšené a dobře vylepšené.
Den 0, den 14, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Celkové skóre celkového vzhledu očí subjektu v 5bodovém dotazníku periorbitálního estetického vzhledu (PAAQ)
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Subjekty hodnotily svůj celkový vzhled očí na PAAQ. PAAQ obsahuje 9 otázek o tom, jak je celkový vzhled očí subjektu ovlivnil za posledních 7 dní. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nikdy/nejlepší) do 4 (vždycky/horší), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 36 (horší).
Den 0, den 14, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF-AGN-MED-FIL-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit