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Uno studio prospettico in aperto che valuta JUVÉDERM® VOLBELLA con il trattamento con lidocaina per la correzione delle depressioni cutanee nell'area infraorbitaria

3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Uno studio prospettico, in aperto, che valuta JUVÉDERM® VOLBELLA con il trattamento con lidocaina per la correzione delle depressioni cutanee nell'area infraorbitale (sotto gli occhi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un grado > 0 allo screening all'interno di ciascun occhio (depressione cutanea bilaterale nell'area infraorbitale), come valutato dall'investigatore di valutazione (EI) utilizzando AIRS
  • Accetta di astenersi dal sottoporsi ad altri trattamenti antirughe/volumizzanti nei due terzi superiori del viso (da sopracciglia a guance/zigomi) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha subito procedure cosmetiche facciali [ad es. Lifting facciale o altri interventi chirurgici che possono alterare l'aspetto dell'area infraorbitale (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altri trattamenti ablativi procedure), aumento del tessuto con filler dermici o iniezioni di grasso, o mesoterapia] in qualsiasi parte del viso, o iniezioni cosmetiche Vistabel® nell'area peri-orbitale, entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o si sta pianificando di sottoporsi a una di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio. NOTA: è consentito un precedente trattamento con filler HA e/o collagene, a condizione che il trattamento sia stato somministrato più di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ha subito la volumizzazione della parte centrale del viso entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ha mai ricevuto riempitivi semipermanenti o impianti facciali permanenti (ad es. idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso) ovunque nell'area infraorbitaria o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Avere una storia di cancro della pelle
  • Avere una storia di cicatrici ipertrofiche
  • Avere una struttura di ritenzione sottocutanea sul viso (ad es. maglia, filo d'oro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VOLBELLA® con lidocaina
Depressioni cutanee infraorbitarie iniettate con VOLBELLA® con lidocaina.
Dispositivo: VOLBELLA® con lidocaina
VOLBELLA® con lidocaina somministrata per correggere la depressione cutanea durante il trattamento iniziale e trattamento integrativo opzionale 14 giorni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di grado ≥1 rispetto al basale nell'area infraorbitale sulla scala di valutazione infraorbitale Allergan (AIRS) sul lato destro e sinistro
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
Lo sperimentatore ha valutato la gravità della piega cutanea e la perdita di volume nell'area infra-orbitale sia sul lato destro che su quello sinistro sul AIRS a 6 punti che va da 0 (meno grave) a 5 (più grave).
Riferimento, mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di grado ≥1 rispetto al basale nell'area infraorbitale nell'AIRS sul lato destro e sinistro
Lasso di tempo: Basale, giorno 0, giorno 14, mese 6, mamma 9, mese 12
Lo sperimentatore ha valutato la gravità della piega cutanea e la perdita di volume nell'area infra-orbitale sia sul lato destro che su quello sinistro sul AIRS a 6 punti che va da 0 (meno grave) a 5 (più grave).
Basale, giorno 0, giorno 14, mese 6, mamma 9, mese 12
Iniettore Facilità d'uso su una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Giorno 0
Gli iniettori hanno valutato la facilità di iniezione e la facilità di modellazione del prodotto su una scala a 11 punti da 0 (estremamente difficile) a 10 (estremamente facile).
Giorno 0
Percentuale di soggetti valutati dallo sperimentatore come molto ben migliorati o ben migliorati sulla scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 1, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento estetico globale dei soggetti sui lati destro e sinistro utilizzando il GAIS a 5 punti (1=molto ben migliorato, 2=ben migliorato, 3=migliorato, 4=non migliorato, 5=peggiorato). Viene riportata la percentuale di soggetti valutati come Very Well Improved e Well Improved.
Giorno 0, Giorno 14, Mese 1, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Percentuale di soggetti valutati dai soggetti come molto ben migliorati o ben migliorati sulla scala del miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 1, Mese 6, Mese 9, Mese 12
I soggetti hanno valutato il loro miglioramento estetico globale sul lato destro e sinistro utilizzando il GAIS a 5 punti (1=molto ben migliorato, 2=ben migliorato, 3=migliorato, 4=non migliorato, 5=peggiorato). Viene riportata la percentuale di soggetti valutati come Very Well Improved e Well Improved.
Giorno 0, Giorno 14, Mese 1, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Oggetto Punteggio totale dell'aspetto generale degli occhi sul questionario sull'aspetto estetico periorbitale a 5 punti (PAAQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 1, Mese 6, Mese 9, Mese 12
I soggetti hanno valutato il loro aspetto generale degli occhi sul PAAQ. Il PAAQ include 9 domande su come l'aspetto generale degli occhi del soggetto li abbia influenzati negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su una scala a 5 punti da 0 (mai/migliore) a 4 (sempre/peggiore), con un punteggio totale che va da 0 (migliore) a 36 (peggiore).
Giorno 0, Giorno 14, Mese 1, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF-AGN-MED-FIL-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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