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Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung von JUVÉDERM® VOLBELLA mit Lidocainbehandlung zur Korrektur von Hautdepressionen im Infraorbitalbereich

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Eine prospektive offene Studie zur Bewertung von JUVÉDERM® VOLBELLA mit Lidocainbehandlung zur Korrektur von Hautdepressionen im infraorbitalen Bereich (unter den Augen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Grad > 0 beim Screening in jedem Auge (bilaterale Hautdepression im Infraorbitalbereich), wie vom bewertenden Prüfarzt (EI) unter Verwendung von AIRS bewertet
  • Stimmen Sie zu, sich für die Dauer der Studie keiner anderen Antifalten-/Volumenbehandlung in den oberen zwei Dritteln des Gesichts (Augenbrauen bis Wangen/Wangenknochen) zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich kosmetischen Gesichtsbehandlungen unterzogen [z. B. Facelifting oder andere Operationen, die das Erscheinungsbild des Infraorbitalbereichs verändern können (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren), Gewebevergrößerung mit Hautfüllern oder Fettinjektionen oder Mesotherapie] irgendwo im Gesicht oder kosmetische Vistabel®-Injektionen im periorbitalen Bereich innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder planen, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen jederzeit während des Studiums. HINWEIS: Eine vorherige Behandlung mit HA-Fillern und/oder Kollagen ist zulässig, vorausgesetzt, die Behandlung wurde mehr als 12 Monate vor Studienbeginn verabreicht
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn einer Volumenbestimmung des Mittelgesichts unterzogen
  • Hat jemals semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) irgendwo im Infraorbitalbereich erhalten oder plant, mit einem dieser Produkte implantiert zu werden jederzeit während des Studiums
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von hypertropher Narbenbildung
  • Haben Sie eine subkutane Haltestruktur im Gesicht (z. B. Meshing, Goldstrang)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VOLBELLA® mit Lidocain
Infraorbitale Hautvertiefungen, injiziert mit VOLBELLA® mit Lidocain.
Gerät: VOLBELLA® mit Lidocain
VOLBELLA® mit Lidocain, verabreicht zur Korrektur von Hautdepressionen während der Erstbehandlung und einer optionalen Auffrischungsbehandlung 14 Tage später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Infraorbitalbereich auf der Allergan-Infraorbital-Bewertungsskala (AIRS) auf der rechten und linken Seite
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Hautfalten und des Volumenverlusts im Infraorbitalbereich sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite anhand des 6-Punkte-AIRS von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am stärksten ausgeprägt).
Ausgangslage, Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Infraorbitalbereich auf dem AIRS auf der rechten und linken Seite
Zeitfenster: Baseline, Tag 0, Tag 14, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Hautfalten und des Volumenverlusts im Infraorbitalbereich sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite anhand des 6-Punkte-AIRS von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am stärksten ausgeprägt).
Baseline, Tag 0, Tag 14, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Benutzerfreundlichkeit des Injektors auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 0
Die Injektoren bewerteten die Einfachheit der Injektion und die Leichtigkeit der Modellierung des Produkts auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (extrem schwierig) bis 10 (extrem einfach).
Tag 0
Prozentsatz der Probanden, die vom Prüfarzt als sehr gut verbessert oder gut verbessert auf der 5-Punkte-Skala für globale ästhetische Verbesserung (GAIS) bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der Prüfarzt bewertete die allgemeine ästhetische Verbesserung der Probanden auf der rechten und linken Seite unter Verwendung des 5-Punkte-GAIS (1 = sehr gut verbessert, 2 = gut verbessert, 3 = verbessert, 4 = nicht verbessert, 5 = verschlechterter Zustand). Der Prozentsatz der Testpersonen, die als sehr gut verbessert und gut verbessert bewertet wurden, wird angegeben.
Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Prozentsatz der Probanden, die von den Probanden auf der globalen 5-Punkte-Skala für ästhetische Verbesserung (GAIS) als sehr gut verbessert oder gut verbessert bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Probanden bewerteten ihre allgemeine ästhetische Verbesserung auf der rechten und linken Seite anhand des 5-Punkte-GAIS (1 = sehr gut verbessert, 2 = gut verbessert, 3 = verbessert, 4 = nicht verbessert, 5 = verschlechterter Zustand). Der Prozentsatz der Testpersonen, die als sehr gut verbessert und gut verbessert bewertet wurden, wird angegeben.
Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Subjekt Gesamterscheinung des Auges Gesamtpunktzahl auf dem 5-Punkte-Fragebogen zum periorbitalen ästhetischen Erscheinungsbild (PAAQ)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Probanden bewerteten ihr gesamtes Erscheinungsbild der Augen auf dem PAAQ. Der PAAQ umfasst 9 Fragen dazu, wie sich das allgemeine Erscheinungsbild der Augen der Testperson in den letzten 7 Tagen auf sie ausgewirkt hat. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie/am besten) bis 4 (immer/schlechter) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 36 (schlechter) reicht.
Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF-AGN-MED-FIL-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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