Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое исследование по оценке JUVÉDERM® VOLBELLA с лидокаином для коррекции депрессий кожи в подглазничной области

3 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Проспективное открытое исследование по оценке JUVÉDERM® VOLBELLA с лечением лидокаином для коррекции кожных депрессий в подглазничной области (под глазами)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет степень > 0 при скрининге в каждом глазу (двусторонняя депрессия кожи в подглазничной области) по оценке исследователя-оценщика (EI) с использованием AIRS.
  • Согласитесь воздержаться от других процедур против морщин/увеличения объема в верхних двух третях лица (от бровей до щек/скул) на время исследования.

Критерий исключения:

  • Прошел косметические процедуры для лица [например, подтяжку лица или другие операции, которые могут изменить внешний вид подглазничной области (лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины или другие абляционные процедуры); процедуры), наращивание тканей кожными филлерами или инъекциями жира, или мезотерапия] в любом месте лица, или косметические инъекции Vistabel® в периорбитальной области в течение 6 месяцев до включения в исследование или планируют пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается предварительное лечение филлерами на основе ГК и/или коллагеном при условии, что лечение проводилось более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Подвергся увеличению объема средней части лица в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Когда-либо получали полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты (например, гидроксиапатит кальция, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, вспененный политетрафторэтилен) в любом месте подглазничной области или планируют имплантацию любого из этих продуктов в любой момент обучения
  • Имейте историю рака кожи
  • Наличие гипертрофических рубцов в анамнезе
  • Иметь подкожную удерживающую структуру на лице (например, сетку, золотую нить)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВОЛБЕЛЛА® с лидокаином
Инфраорбитальные углубления кожи инъецированы препаратом ВОЛБЕЛЛА® с лидокаином.
VOLBELLA® с лидокаином, вводимый для устранения депрессивного состояния кожи во время первоначального лечения и дополнительного лечения через 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением ≥1 степени по сравнению с исходным уровнем в инфраорбитальной области по инфраорбитальной рейтинговой шкале Allergan (AIRS) справа и слева
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Исследователь оценивал тяжесть складок кожи и потерю объема в подглазничной области как с правой, так и с левой стороны по 6-балльной шкале AIRS в диапазоне от 0 (наименее выраженная) до 5 (наиболее выраженная).
Исходный уровень, месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем в инфраорбитальной области по шкале AIRS справа и слева
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0, день 14, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Исследователь оценивал тяжесть складок кожи и потерю объема в подглазничной области как с правой, так и с левой стороны по 6-балльной шкале AIRS в диапазоне от 0 (наименее выраженная) до 5 (наиболее выраженная).
Исходный уровень, день 0, день 14, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Инжектор Простота использования по 11-балльной шкале
Временное ограничение: День 0
Инжекторы оценили легкость введения и легкость моделирования продукта по 11-балльной шкале от 0 (чрезвычайно сложно) до 10 (чрезвычайно легко).
День 0
Процент субъектов, оцененных исследователем как очень хорошее улучшение или хорошее улучшение по 5-балльной шкале общего эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: День 0, День 14, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Исследователь оценивал общее эстетическое улучшение у субъектов с правой и левой стороны с использованием 5-балльной шкалы GAIS (1 = очень хорошее улучшение, 2 = хорошее улучшение, 3 = улучшение, 4 = не улучшение, 5 = ухудшение состояния). Сообщается процент субъектов, оцененных как «очень хорошо улучшенные» и «хорошо улучшенные».
День 0, День 14, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Процент субъектов, оцененных испытуемыми как очень хорошие или хорошие по 5-балльной шкале общего эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: День 0, День 14, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Субъекты оценивали свое общее эстетическое улучшение справа и слева с помощью 5-балльной шкалы GAIS (1=очень хорошее улучшение, 2=хорошее улучшение, 3=улучшение, 4=не улучшение, 5=ухудшение состояния). Сообщается процент субъектов, оцененных как «очень хорошо улучшенные» и «хорошо улучшенные».
День 0, День 14, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Общий внешний вид глаз субъекта Общий балл по 5-балльной анкете эстетического внешнего вида периорбитальной области (PAAQ)
Временное ограничение: День 0, День 14, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Субъекты оценивали общий вид своих глаз по шкале PAAQ. PAAQ включает 9 вопросов о том, как внешний вид глаз испытуемого повлиял на него за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда/лучше) до 4 (все время/хуже), при этом общий балл варьируется от 0 (лучше) до 36 (хуже).
День 0, День 14, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВОЛБЕЛЛА® с лидокаином

Подписаться