Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt åbent studie, der evaluerer JUVÉDERM® VOLBELLA med lidokainbehandling til korrektion af huddepressioner i det infraorbitale område

3. april 2019 opdateret af: Allergan
En prospektiv, åben undersøgelse, der evaluerer JUVÉDERM® VOLBELLA med lidokainbehandling til korrektion af hudnedtrykninger i det infraorbitale område (under øjnene)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har grad > 0 ved screening i hvert øje (bilateral huddepression i det infra-orbitale område), som vurderet af Evaluating Investigator (EI) ved hjælp af AIRS
  • Accepter at afstå fra at gennemgå andre antirynke/volumengivende behandlinger i de øverste to tredjedele af ansigtet (øjenbryn til kinder/kindben) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået kosmetiske ansigtsbehandlinger [f.eks. ansigtsløft eller andre operationer, som kan ændre udseendet af det infraorbitale område (laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller anden ablativ procedurer), vævsforøgelse med dermale fyldstoffer eller fedtinjektioner, eller mesoterapi] hvor som helst i ansigtet, eller Vistabel® kosmetiske injektioner i det peri-orbitale område inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer til enhver tid under undersøgelsen. BEMÆRK: Forudgående behandling med HA-fyldstoffer og/eller kollagen er tilladt, forudsat at behandlingen blev administreret mere end 12 måneder før studiestart
  • Har gennemgået volumisering af midtansigtet inden for 12 måneder før studiestart
  • Har nogensinde modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen) hvor som helst i det infraorbitale område, eller planlægger at blive implanteret med et af disse produkter til enhver tid under undersøgelsen
  • Har en historie med hudkræft
  • Har en historie med hypertrofisk ardannelse
  • Har en subkutan fastholdelsesstruktur i ansigtet (f.eks. meshing, guldstreng)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VOLBELLA® med lidokain
Infraorbitale huddepressioner injiceret med VOLBELLA® med lidokain.
Enhed: VOLBELLA® med lidokain
VOLBELLA® med lidocain administreret for at korrigere huddepression under indledende behandling og valgfri supplerende behandling 14 dage senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥1 gradsforbedring fra baseline i det infra-orbitale område på Allergan Infra-Orbital Rating Scale (AIRS) på højre og venstre side
Tidsramme: Baseline, måned 1
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​hudfold og volumentab i det infra-orbitale område på både højre og venstre side på 6-punkts AIRS i området fra 0 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig).
Baseline, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥1 karakterforbedring fra baseline i infra-orbitalt område på AIRS på højre og venstre side
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 14, måned 6, måned 9, måned 12
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​hudfold og volumentab i det infra-orbitale område på både højre og venstre side på 6-punkts AIRS i området fra 0 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig).
Baseline, dag 0, dag 14, måned 6, måned 9, måned 12
Injektor brugervenlighed på en 11-punkts skala
Tidsramme: Dag 0
Injektorerne vurderede letheden ved injektion og let modellering af produktet på en 11-punkts skala fra 0 (ekstremt svært) til 10 (ekstremt let).
Dag 0
Procentdel af forsøgspersoner vurderet af investigator som meget godt forbedret eller godt forbedret på 5-punkts globale æstetiske forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Undersøgeren evaluerede forsøgspersonernes globale æstetiske forbedring på højre og venstre side ved hjælp af 5-punkts GAIS (1=Meget godt forbedret, 2=godt forbedret, 3=forbedret, 4=ikke forbedret, 5=forværret tilstand). Procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet som meget godt forbedret og godt forbedret er rapporteret.
Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner vurderet af emnerne som meget godt forbedrede eller godt forbedrede på 5-punkts globale æstetiske forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Forsøgspersonerne evaluerede deres globale æstetiske forbedring på højre og venstre side ved hjælp af 5-punkts GAIS (1=Meget godt forbedret, 2=godt forbedret, 3=forbedret, 4=ikke forbedret, 5=forværret tilstand). Procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet som meget godt forbedret og godt forbedret er rapporteret.
Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Emnets overordnede øjenudseende totalscore på 5-punkts Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire (PAAQ)
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Forsøgspersoner vurderede deres overordnede øjenudseende på PAAQ. PAAQ'en indeholder 9 spørgsmål om, hvordan forsøgspersonens generelle øjenudseende påvirkede dem i løbet af de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-trins skala fra 0 (aldrig/bedst) til 4 (hele tiden/værre), med den samlede score fra 0 (bedst) til 36 (dårlig).
Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (SKØN)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF-AGN-MED-FIL-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner