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眼窩下領域の皮膚のくぼみを矯正するためのリドカイン治療による JUVÉDERM® VOLBELLA を評価する前向き非盲検試験

2019年4月3日 更新者：Allergan
眼窩下領域（目の下）の皮膚のくぼみを修正するためのリドカイン治療による JUVÉDERM® VOLBELLA を評価する前向き非盲検試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Rhône-Alpes
      • Lyon、Rhône-Alpes、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -AIRSを使用して評価研究者（EI）によって評価されるように、各眼内のスクリーニングでグレード> 0（眼窩下領域の両側皮膚陥凹）を有する
  • -研究期間中、顔の上3分の2（眉毛から頬/頬骨）で他の抗しわ/ボリュームアップ治療を受けることを控えることに同意する

除外基準:

  • 顔の美容処置[例えば、フェイスリフト、または眼窩下領域の外観を変える可能性のあるその他の手術（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、中程度以上の深さのケミカルピーリング、またはその他の切除）を受けた。手順）、皮膚充填剤または脂肪注射による組織増強、またはメソセラピー]顔のどこか、または眼窩周囲領域へのVistabel®美容注射、研究への登録前6か月以内、またはこれらの手順のいずれかを受ける予定研究中いつでも。 注: HA フィラーおよび/またはコラーゲンによる前治療は許可されますが、治療は研究登録の 12 か月以上前に行われました。
  • -研究に参加する前の12か月以内に顔の中央部のボリュームアップを受けました
  • 眼窩下領域のどこかに半永久的なフィラーまたは永久的な顔面インプラント (例: カルシウム ヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコン、発泡ポリテトラフルオロエチレン) を受けたことがある、またはこれらの製品のいずれかを埋め込む予定がある研究中いつでも
  • 皮膚がんの病歴がある
  • 肥厚性瘢痕の病歴がある
  • 顔に皮下保持構造を持っている（例：メッシュ、ゴールドストランド）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン配合のVOLBELLA®
リドカインを含む VOLBELLA® を注入した眼窩下の皮膚のくぼみ。
デバイス：リドカイン配合のVOLBELLA®
リドカインを含む VOLBELLA® を投与して、最初の治療中に皮膚のくぼみを修正し、14 日後に任意の追加治療を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左右のアラガン眼窩下評価尺度（AIRS）で眼窩下領域がベースラインから 1 等級以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月目
治験責任医師は、0（最も深刻でない）から 5（最も深刻）の範囲の 6 ポイント AIRS で、左右両側の眼窩下領域の皮膚のしわおよび体積減少の重症度を評価しました。
ベースライン、1 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左右のAIRSの眼窩下領域がベースラインから1グレード以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、0日目、14日目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
治験責任医師は、0（最も深刻でない）から 5（最も深刻）の範囲の 6 ポイント AIRS で、左右両側の眼窩下領域の皮膚のしわおよび体積減少の重症度を評価しました。
ベースライン、0日目、14日目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
11段階目盛りのインジェクターの使いやすさ
時間枠：0日目
インジェクターは、製品の注入のしやすさとモデリングのしやすさを、0 (非常に難しい) から 10 (非常に簡単) までの 11 段階で評価しました。
0日目
治験責任医師が 5 段階の総合美的改善尺度 (GAIS) で非常によく改善した、またはよく改善したと評価した被験者の割合
時間枠：0日目、14日目、1ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
治験責任医師は、5 点 GAIS (1=非常に改善された、2=よく改善された、3=改善された、4=改善されていない、5=悪化した状態) を使用して、左右の全体的な審美的改善について被験者を評価しました。 非常によく改善され、よく改善されたと評価された被験者のパーセンテージが報告される。
0日目、14日目、1ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
5段階のグローバル美的改善スケール（GAIS）で、被験者によって非常によく改善された、またはよく改善されたと評価された被験者の割合
時間枠：0日目、14日目、1ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
被験者は、5 点 GAIS (1=非常に改善された、2=よく改善された、3=改善された、4=改善されていない、5=悪化した状態) を使用して、左右の全体的な美的改善を評価しました。 非常によく改善され、よく改善されたと評価された被験者のパーセンテージが報告される。
0日目、14日目、1ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
対象者 5 点眼窩周囲審美的外観質問票 (PAAQ) の全体的な目の外観の合計スコア
時間枠：0日目、14日目、1ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
被験者は、PAAQ で全体的な目の外観を評価しました。 PAAQ には、被験者の全体的な目の外観が過去 7 日間にどのように影響したかについての 9 つの質問が含まれています。 各質問は、0 (まったくない/最高) から 4 (いつも/悪い) までの 5 段階で評価され、合計スコアは 0 (最高) から 36 (悪い) の範囲です。
0日目、14日目、1ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月15日

一次修了 (実際)

2014年8月18日

研究の完了 (実際)

2015年7月3日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAF-AGN-MED-FIL-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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