Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, nyílt vizsgálat a JUVÉDERM® VOLBELLA értékeléséről lidokain-kezeléssel az infraorbitális területen jelentkező bőrdepressziók korrekciójára

2019. április 3. frissítette: Allergan
Prospektív, nyílt vizsgálat, amely a JUVÉDERM® VOLBELLA-t lidokain kezeléssel értékeli az infraorbitális területen (szem alatti) bőrbenyomódások korrekciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden szemen belüli szűréskor > 0 fokozatú (kétoldali bőrdepresszió az infraorbitális területen), az Evaluating Investigator (EI) értékelése szerint az AIRS segítségével
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik az egyéb ránctalanító/volumerizáló kezelésektől az arc felső kétharmadában (a szemöldöktől az arcig/arccsontig)

Kizárási kritériumok:

  • Kozmetikai arckezelésen esett át [pl. arcplasztika vagy egyéb olyan műtétek, amelyek megváltoztathatják az infraorbitális terület megjelenését (lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvencia, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív) eljárások), szövetnagyobbítás dermális töltőanyagokkal vagy zsírinjekciókkal vagy mezoterápia] bárhol az arcon, vagy Vistabel® kozmetikai injekciók a szemkörnyéki területen, a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül, vagy ha ezen eljárások bármelyikének alávetését tervezzük. a vizsgálat során bármikor. MEGJEGYZÉS: A HA töltőanyagokkal és/vagy kollagénnel történő előzetes kezelés megengedett, feltéve, hogy a kezelést a vizsgálatba való belépés előtt több mint 12 hónappal adták.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül az arc középső részének térfogatnövelése történt
  • valaha is kapott félpermanens töltőanyagot vagy állandó arcimplantátumot (pl. kalcium-hidroxi-apatit, poli-L-tejsav, polimetil-metakrilát, szilikon, expandált politetrafluor-etilén) bárhol az infraorbitális területen, vagy tervezi, hogy beültetik e termékek bármelyikével a vizsgálat során bármikor
  • Volt már bőrrákja
  • Anamnézisében hipertrófiás hegesedés szerepel
  • Az arcon szubkután tartószerkezettel kell rendelkeznie (pl. háló, aranyszál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VOLBELLA® lidokainnal
Infraorbitális bőrdepressziók VOLBELLA® injekcióval lidokainnal.
Eszköz: VOLBELLA® lidokainnal
VOLBELLA® lidokainnal a bőrdepresszió korrigálására a kezdeti kezelés során, és opcionális kiegészítő kezelés 14 nappal később.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 1 fokozatú javulást mutattak az infrapálya területén az Allergan Infra-Orbital Rating Scale (AIRS) jobb és bal oldalon
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
A vizsgáló értékelte a bőr gyűrődésének és térfogatcsökkenésének súlyosságát az infraorbitális területen mind a jobb, mind a bal oldalon a 6 pontos AIRS-en, 0 (legkevésbé súlyos) és 5 (legsúlyosabb) között.
Alapállapot, 1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest legalább 1 fokozatú javulást mutattak az infrapálya területén az AIRS jobb és bal oldalon
Időkeret: Alapállapot, 0. nap, 14. nap, 6. hónap, 9. anya, 12. hónap
A vizsgáló értékelte a bőr gyűrődésének és térfogatcsökkenésének súlyosságát az infraorbitális területen mind a jobb, mind a bal oldalon a 6 pontos AIRS-en, 0 (legkevésbé súlyos) és 5 (legsúlyosabb) között.
Alapállapot, 0. nap, 14. nap, 6. hónap, 9. anya, 12. hónap
Injektor egyszerű használat 11 pontos skálán
Időkeret: 0. nap
Az injektorok 0-tól (rendkívül nehéz) 10-ig (rendkívül könnyű) 11 pontos skálán értékelték a termék befecskendezésének és modellezésének egyszerűségét.
0. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiket a vizsgáló az 5-pontos globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) nagyon jól vagy jól fejlettnek értékelt
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 1. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A vizsgáló értékelte az alanyok globális esztétikai javulását a jobb és a bal oldalon az 5-pontos GAIS segítségével (1=nagyon jól javult, 2=jól javult, 3=javult, 4=nem javult, 5=romlott állapot). A jelentések szerint a nagyon jól javult és jól fejlődött alanyok százalékos aránya.
0. nap, 14. nap, 1. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiket az alanyok nagyon jól vagy jól fejlettnek értékeltek az 5-pontos globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS)
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 1. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az alanyok az 5-pontos GAIS segítségével értékelték globális esztétikai javulásukat a jobb és a bal oldalon (1=nagyon jól fejlődött, 2=jól javult, 3=javult, 4=nem javult, 5=romlott állapot). A jelentések szerint a nagyon jól javult és jól fejlődött alanyok százalékos aránya.
0. nap, 14. nap, 1. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az alany általános szemmegjelenése összpontszám az 5 pontos periorbitális esztétikai megjelenés kérdőíven (PAAQ)
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 1. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az alanyok a PAAQ-n értékelték általános szemük megjelenését. A PAAQ 9 kérdést tartalmaz arról, hogy az alany általános szemének megjelenése hogyan hatott rá az elmúlt 7 napban. Minden kérdést egy 0-tól (soha/legjobb) 4-ig (mindig/rosszabb) 5 pontos skálán értékelnek, az összpontszám 0-tól (legjobb) 36-ig (rosszabb) terjed.
0. nap, 14. nap, 1. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAF-AGN-MED-FIL-020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VOLBELLA® lidokainnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel