안와하 영역의 피부 함몰 교정을 위해 리도카인 치료와 함께 JUVÉDERM® VOLBELLA를 평가하는 전향적 오픈 라벨 연구
2019년 4월 3일 업데이트: Allergan
안와하 영역(눈 아래)의 피부 함몰 교정을 위해 리도카인 치료와 함께 JUVÉDERM® VOLBELLA를 평가하는 전향적 오픈 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AIRS를 사용하여 평가 조사관(EI)에 의해 평가된 바와 같이 각 눈 내 스크리닝에서 등급 > 0(안와하 영역의 양측 피부 함몰)을 가짐
- 연구 기간 동안 얼굴의 위쪽 2/3(눈썹에서 뺨/광대뼈까지)에 다른 주름 방지/볼륨화 치료를 받지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 미용 안면 시술[예: 안면 거상술 또는 안와하 영역의 외관을 변경할 수 있는 기타 수술(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상 깊이의 화학적 박피 또는 기타 절제술)]을 받은 경우 시술), 진피 필러 또는 지방 주입을 통한 조직 확대, 또는 메조테라피] 얼굴의 모든 부위, 또는 안와 주위 영역의 Vistabel® 미용 주사, 연구 시작 전 6개월 이내 또는 이러한 시술 중 하나를 받을 계획 공부하는 동안 언제든지. 참고: HA 필러 및/또는 콜라겐을 사용한 사전 치료는 연구 시작 12개월 이전에 치료를 받은 경우 허용됩니다.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 안면 중앙의 볼류마이징 시술을 받은 자
- 안와 부위 어디에서든 반영구 필러 또는 영구 안면 임플란트(예: 칼슘 수산화인회석, 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌)를 받은 적이 있거나 이러한 제품을 이식할 계획이 있는 사람 공부하는 동안 언제든지
- 피부암 병력이 있는 경우
- 비대성 반흔의 병력이 있는 경우
- 얼굴에 피하 유지 구조가 있는 경우(예: 맞물림, 금 가닥)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 함유 VOLBELLA®
리도카인과 함께 VOLBELLA®를 주입한 안와하 피부 함몰.
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리도카인이 함유된 VOLBELLA®는 초기 치료 중 피부 함몰을 교정하고 14일 후 선택적 추가 치료를 위해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우측 및 좌측의 Allergan 안와 하부 평가 척도(AIRS)의 안와 하부 영역에서 기준선으로부터 1등급 이상의 개선을 나타낸 피험자의 백분율
기간: 기준, 1개월
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연구자는 0(가장 심하지 않음)에서 5(가장 심함)까지 범위의 6점 AIRS에서 오른쪽과 왼쪽 모두 안와 아래 영역의 피부 주름 및 볼륨 손실의 심각도를 평가했습니다.
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기준, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오른쪽 및 왼쪽 AIRS의 안와하 영역에서 기준선으로부터 1등급 이상의 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선, 0일, 14일, 6개월, 9개월, 12개월
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연구자는 0(가장 심하지 않음)에서 5(가장 심함)까지 범위의 6점 AIRS에서 오른쪽과 왼쪽 모두 안와 아래 영역의 피부 주름 및 볼륨 손실의 심각도를 평가했습니다.
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기준선, 0일, 14일, 6개월, 9개월, 12개월
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11점 척도로 인젝터 사용 용이성
기간: 0일
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인젝터는 0(매우 어려움)에서 10(매우 쉬움)까지 11점 척도로 제품의 주입 용이성과 모델링 용이성을 평가했습니다.
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0일
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5점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에서 매우 잘 개선되었거나 잘 개선된 것으로 조사자가 평가한 피험자의 백분율
기간: 0일, 14일, 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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연구자는 5점 GAIS(1=매우 잘 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=개선됨, 4=개선되지 않음, 5=악화 상태)를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽에서 피험자의 전반적인 미적 개선을 평가했습니다.
매우 잘 개선됨 및 잘 개선됨으로 평가된 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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0일, 14일, 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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5점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에서 매우 잘 개선되었거나 잘 개선되었다고 피험자가 평가한 피험자의 백분율
기간: 0일, 14일, 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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피험자들은 5점 GAIS(1=매우 잘 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=개선됨, 4=개선되지 않음, 5=나쁜 상태)를 사용하여 오른쪽과 왼쪽의 전체적인 심미적 개선을 평가했습니다.
매우 잘 개선됨 및 잘 개선됨으로 평가된 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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0일, 14일, 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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5점 안와주위 심미적 외모 설문지(PAAQ)의 전체 눈 모양 총점
기간: 0일, 14일, 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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피험자는 PAAQ에서 전반적인 눈 모양을 평가했습니다.
PAAQ에는 지난 7일 동안 피험자의 전반적인 눈 모양이 피험자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 0(전혀 없음/가장 좋음)에서 4(항상/나쁨)까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(가장 좋음)에서 36(나쁨)까지입니다.
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0일, 14일, 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAF-AGN-MED-FIL-020
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리도카인 함유 VOLBELLA®에 대한 임상 시험
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Allergan완전한
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Allergan Medical완전한
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