Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, avoin tutkimus, jossa arvioidaan JUVÉDERM® VOLBELLAa lidokaiinihoidolla ihon masentumien korjaamiseksi infraorbitaalialueella

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin JUVÉDERM® VOLBELLAa lidokaiinihoidolla ihon painaumien korjaamiseksi infraorbitaalialueella (silmien alla)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen luokka on > 0 seulonnassa kummassakin silmässä (kahdenpuoleinen ihon painauma infraorbitaalialueella), arvioivan tutkijan (EI) arvioimana käyttäen AIRS-järjestelmää
  • Suostu olemaan tekemättä muita ryppyjä ehkäiseviä/volyymia lisääviä hoitoja kasvojen ylemmässä kahdessa kolmasosassa (kulmakarvoista poskiin/poskipäät) tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty kosmeettisia kasvotoimenpiteitä [esim. kasvojen kohotus tai muita leikkauksia, jotka voivat muuttaa infraorbitaalisen alueen ulkonäköä (laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kohtalainen tai syvempi kemiallinen kuorinta tai muu ablaatio toimenpiteet), kudosten lisääminen ihon täyteaineilla tai rasvainjektioilla tai mesoterapia] missä tahansa kasvoissa tai Vistabel®-kosmeettiset injektiot silmänympärysalueella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunnittelet jollekin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana. HUOMAUTUS: Aiempi hoito HA-täyteaineilla ja/tai kollageenilla on sallittu, jos hoito on annettu yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kasvojen keskiosalle on tehty volyymia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • on koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. kalsiumhydroksyyliapatiittia, poly-L-maitohappoa, polymetyylimetakrylaattia, silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä) missä tahansa infra-orbitaalialueella tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Sinulla on ollut ihosyöpää
  • Sinulla on ollut hypertrofisia arpia
  • Kasvoissa on ihonalainen kiinnitysrakenne (esim. verkko, kultanauha)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VOLBELLA® lidokaiinilla
Infra-orbitaaliset ihon painaumat, joihin on injektoitu VOLBELLA® lidokaiinilla.
Laite: VOLBELLA® lidokaiinilla
VOLBELLA® lidokaiinilla, jota annetaan ihon masennuksen korjaamiseksi alkuhoidon aikana ja valinnainen lisähoito 14 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥1 asteen parannus lähtötasosta infraorbitaalialueella Allerganin infraorbital-luokitusasteikolla (AIRS) oikealla ja vasemmalla puolella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Tutkija arvioi ihon rypistymisen ja tilavuuden vähenemisen vakavuuden infraorbitaalialueella sekä oikealla että vasemmalla puolella 6-pisteen AIRS-testissä välillä 0 (vähiten vakava) 5:een (vakavin).
Perustaso, kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥1 asteen parannus lähtötasosta infra-orbitaalialueella AIRS:n oikealla ja vasemmalla puolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0, päivä 14, kuukausi 6, äiti 9, kuukausi 12
Tutkija arvioi ihon rypistymisen ja tilavuuden vähenemisen vakavuuden infraorbitaalialueella sekä oikealla että vasemmalla puolella 6-pisteen AIRS-testissä välillä 0 (vähiten vakava) 5:een (vakavin).
Lähtötilanne, päivä 0, päivä 14, kuukausi 6, äiti 9, kuukausi 12
Injektorin helppokäyttöisyys 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0
Injektorit arvioivat injektion helppoutta ja tuotteen mallintamisen helppoutta 11 pisteen asteikolla 0 (erittäin vaikea) 10 (erittäin helppo).
Päivä 0
Tutkijan arvioimien koehenkilöiden prosenttiosuus erittäin hyvin tai hyvin parantuneiksi 5-pisteen maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tutkija arvioi koehenkilöiden maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen oikealla ja vasemmalla puolella käyttämällä 5-pisteen GAIS:ia (1 = erittäin hyvin parantunut, 2 = hyvin parantunut, 3 = parantunut, 4 = ei parantunut, 5 = huonontunut tila). Erittäin hyvin kehittyneiksi ja hyvin kehittyneiksi arvioitujen koehenkilöiden prosenttiosuus raportoidaan.
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka koehenkilöt arvioivat erittäin hyvin tai parantuneiksi 5-pisteen maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Koehenkilöt arvioivat maailmanlaajuista esteettistä parannustaan ​​oikealla ja vasemmalla puolella käyttämällä 5-pisteen GAIS:ia (1 = hyvin parantunut, 2 = hyvin parantunut, 3 = parantunut, 4 = ei parantunut, 5 = huonontunut tila). Erittäin hyvin kehittyneiksi ja hyvin kehittyneiksi arvioitujen koehenkilöiden prosenttiosuus raportoidaan.
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Kohteen kokonaissilmien ulkonäkö kokonaispistemäärä 5-pisteen periorbitaalisen esteettisen ulkonäön kyselyssä (PAAQ)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Koehenkilöt arvioivat silmänsä yleisilmettä PAAQ:sta. PAAQ sisältää 9 kysymystä siitä, kuinka koehenkilön silmien yleinen ulkonäkö on vaikuttanut heihin viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan/paras) - 4 (koko ajan/huonoin), kokonaispistemäärän ollessa 0 (paras) 36 (huonompi).
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAF-AGN-MED-FIL-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VOLBELLA® lidokaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa