Kontrolní studie zobrazování, 3D Echo, MR a RHC. (PARIS)
22. května 2018 aktualizováno: Regina Steringer-Mascherbauer
Prostanoidní terapie u těžké plicní arteriální hypertenze – zobrazovací kontrolní studie, 3D Echo, MR a RHC.
Cílem studie je zintenzivnit sledování pacientů s plicní arteriální hypertenzí pomocí moderních zobrazovacích metod s přihlédnutím k možnostem trojrozměrné echokardiografie za účelem optimalizace jejich specifické terapie.
Hypotézou je, že pro sledování je zásadní zvýšené používání moderních zobrazovacích naváděných nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Magnetickou rezonanci není možné provádět u všech pacientů, a proto se echokardiografie neprovádí pouze při screeningu, ale i při sledování.
Zobrazovací technologie zaznamenaly v posledních letech velký pokrok a umožňují v dnešní době lepší hodnocení hemodynamických parametrů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Nábor
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
plicní arteriální hypertenze WHO skupina I
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >17
- plicní arteriální hypertenze WHO skupina I, kteří zahájí léčbu prostanoidem
- písemný informovaný souhlas
- Prostanoidní naivní
- žádná změna terapie plicní arteriální hypertenze do 3 týdnů od zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- období těhotenství a kojení
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou a bezpečnou metodu antikoncepce
- těžká chronická renální insuficience (glomerulární filtrace <30), která přetrvává déle než 3 měsíce
- jaterní insuficience dítě C
- očekávaná délka života kratší než průběh studie (například z důvodu maligního onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
3D echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ejekční zlomenina pravé komory
Časové okno: měsíc 12 (+/- 7 dní)
|
pravostranná srdeční katetrizace
|
měsíc 12 (+/- 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak v pravé síni
Časové okno: 12 měsíců (+/- 7 dní)
|
pravostranná srdeční katetrizace
|
12 měsíců (+/- 7 dní)
|
|
srdeční index (CI)/srdeční výdej (CO)
Časové okno: 12 měsíců (+/- 7 dní)
|
pravostranná srdeční katetrizace
|
12 měsíců (+/- 7 dní)
|
|
plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 12 měsíců (+/- 7 dní)
|
pravostranná srdeční katetrizace
|
12 měsíců (+/- 7 dní)
|
|
střední plicní kapilární tlak v zaklínění
Časové okno: 12 měsíců (+/-7 dní)
|
pravostranná srdeční katetrizace
|
12 měsíců (+/-7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
23. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol PARIS3D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .