- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198456
Bildekontrollstudie, 3D-ekko, MR og RHC. (PARIS)
22. mai 2018 oppdatert av: Regina Steringer-Mascherbauer
Prostanoidterapi ved alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon - Bildekontrollstudie, 3D-ekko, MR og RHC.
Målet med studien er å intensivere oppfølgingen av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon via moderne bildediagnostiske veilede metoder under hensyntagen til mulighetene for tredimensjonal ekkokardiografi for å optimere deres spesifikke terapi.
Hypotesen er at økt bruk av moderne bildestyrte verktøy er avgjørende for oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Det er ikke mulig å utføre magnetisk resonansavbildning hos alle pasienter, og som et resultat av dette gjøres ekkokardiografi ikke bare ved screening, men også under oppfølgingen.
Bildeteknologiene har gjort store fremskritt de siste årene og muliggjør en bedre vurdering av de hemodynamiske parameterne i våre dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pulmonal arteriell hypertensjon WHO gruppe I
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >17
- pulmonal arteriell hypertensjon WHO gruppe I som skal starte en behandling med prostanoid
- skriftlig informert samtykke
- Prostanoid naiv
- ingen endring av pulmonal arteriell hypertensjonsbehandling innen 3 uker etter inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv og sikker prevensjonsmetode
- alvorlig kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30), som vil vare i mer enn 3 måneder
- leversvikt Barn C
- forventet levealder kortere enn studieforløpet (for eksempel på grunn av en ondartet sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
3D ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
høyre ventrikkel ejeksjonsbrudd
Tidsramme: måned 12 (+/- 7 dager)
|
høyresidig hjertekateterisering
|
måned 12 (+/- 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
høyre atrietrykk
Tidsramme: 12 måneder (+/- 7 dager)
|
høyresidig hjertekateterisering
|
12 måneder (+/- 7 dager)
|
hjerteindeks (CI) / hjertevolum (CO)
Tidsramme: 12 måneder (+/- 7 dager)
|
høyresidig hjertekateterisering
|
12 måneder (+/- 7 dager)
|
pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 12 måneder (+/- 7 dager)
|
høyresidig hjertekateterisering
|
12 måneder (+/- 7 dager)
|
gjennomsnittlig pulmonært kapillært kiletrykk
Tidsramme: 12 måneder (+/-7 dager)
|
høyresidig hjertekateterisering
|
12 måneder (+/-7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol PARIS3D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .