- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02198456
Billedkontrolundersøgelse, 3D-ekko, MR og RHC. (PARIS)
Prostanoidterapi ved svær pulmonal arteriel hypertension - billeddiagnostisk kontrolundersøgelse, 3D ekko, MR og RHC.
Formålet med undersøgelsen er at intensivere opfølgningen af patienter med pulmonal arteriel hypertension via moderne billeddiagnostiske vejledte metoder under behørig hensyntagen til mulighederne for tredimensionel ekkokardiografi for at optimere deres specifikke terapi.
Hypotesen er, at den øgede brug af moderne billeddiagnostiske værktøjer er afgørende for opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >17
- pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I, der skal i gang med en behandling med prostanoid
- skriftligt informeret samtykke
- Prostanoid naiv
- ingen ændring af pulmonal arteriel hypertensionsbehandling inden for 3 uger efter optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amningsperiode
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv og sikker metode til prævention
- alvorlig kronisk nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30), som vil forblive i mere end 3 måneder
- leverinsufficiens Barn C
- forventet levetid kortere end undersøgelsens forløb (f.eks. på grund af en ondartet sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
3D ekkokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
højre ventrikulær ejektionsfraktur
Tidsramme: måned 12 (+/- 7 dage)
|
højresidig hjertekateterisering
|
måned 12 (+/- 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
højre atrielt tryk
Tidsramme: 12 måneder (+/- 7 dage)
|
højresidig hjertekateterisering
|
12 måneder (+/- 7 dage)
|
hjerteindeks (CI)/kardialt output (CO)
Tidsramme: 12 måneder (+/- 7 dage)
|
højresidig hjertekateterisering
|
12 måneder (+/- 7 dage)
|
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 12 måneder (+/- 7 dage)
|
højresidig hjertekateterisering
|
12 måneder (+/- 7 dage)
|
middel pulmonært kapillært kiletryk
Tidsramme: 12 måneder (+/-7 dage)
|
højresidig hjertekateterisering
|
12 måneder (+/-7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol PARIS3D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Forenede Stater, Japan, Taiwan, Kalkun, Canada, Kina, Tyskland, Spanien, Italien, Malaysia, Ungarn, Den Russiske Føderation, Brasilien, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Mexico, Polen, Sydafrika
-
AstraZenecaParexelRekrutteringHjertefejl | Pulmonal hypertension (World Health Organization Group 2)Holland, Spanien, Japan, Tyskland, Østrig, Italien, Kina, Sverige, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Polen, Tjekkiet, Danmark, Canada
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | PAH WHO Gruppe IForenede Stater
-
Dr. Loges & Co. GmbHBioTeSys GmbHAfsluttetEndotel dysfunktion | Hyperhomocysteinæmi | Hypertension Grad I, undergruppe "Borderline" (WHO)Tyskland