Kombinovaná implantace Ex-PRESS samotná nebo s fakoemulzifikací pro glaukom spojený s kataraktou
Kontrola účinnosti a bezpečnosti kombinované ex-PRESS implantace samotné nebo s fakoemulzifikací pro glaukom spojený s kataraktou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt glaukomu i klinicky relevantní katarakty u stejného jedince je častým stavem, zejména u starší populace. Kromě věku to může souviset s možnou úlohou antiglaukomových léků v progresi zákalu čočky. Jsou-li vyžadovány oba postupy, lze je provádět samostatně nebo v kombinaci.
Filtrační operace glaukomu je indikována, když poškození glaukomu progreduje navzdory nižší úrovni nitroočního tlaku (IOP) získané farmakologickou a/nebo laserovou léčbou.
Ex-PRESS je miniaturní zařízení pro glaukom z nerezové oceli, vyvinutý jako alternativa k trabekulektomii a jiným typům glaukomových filtračních operací pro pacienty s POAG. Tento postup by byl teoreticky reprodukovatelnější a jednodušší na provedení, stejně jako méně traumatický pro oční tkáň než tradiční filtrační chirurgie. Implantát je vložen do limbu pod spojivkovou laloku a odvádí komorovou vodu z přední komory do subkonjunktiválního prostoru, čímž se vytvoří spojivkový filtrační váček, podobným způsobem jako při trabekulektomii. Tento postup lze provádět samostatně nebo v kombinaci s fakoemulzifikací.
Tato studie je zaměřena na testování účinnosti a bezpečnosti samotné implantace shuntu Ex-PRESS nebo kombinované operace katarakty a glaukomu u pacientů s lékařsky nekontrolovaným glaukomem a kataraktou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- vrozený glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
glaukom a oční hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku při samotné implantaci shuntu Ex-PRESS nebo kombinované operaci katarakty a glaukomu u pacientů s lékařsky nekontrolovaným glaukomem a kataraktou.
Časové okno: do jednoho až dvou let po operaci
|
ke kontrole změny nitroočního tlaku po implantaci shuntu EX-PRESS
|
do jednoho až dvou let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rana N Hanna, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0054-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .