Impianto Ex-PRESS combinato da solo o con facoemulsificazione per glaucoma associato a cataratta
Per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto combinato Ex-PRESS da solo o con facoemulsificazione per il glaucoma associato alla cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insorgenza sia di glaucoma che di cataratta clinicamente rilevante nello stesso individuo è una condizione frequente, soprattutto nella popolazione anziana. Oltre all'età, ciò potrebbe essere correlato al possibile ruolo dei farmaci antiglaucoma nella progressione dell'opacità del cristallino. Quando sono necessarie entrambe le procedure, queste possono essere eseguite separatamente o in combinazione.
La chirurgia filtrante del glaucoma è indicata quando il danno glaucomatoso progredisce nonostante il livello inferiore di pressione intraoculare (IOP) ottenuto con il trattamento farmacologico e/o laser.
L'Ex-PRESS è un dispositivo per il glaucoma in miniatura in acciaio inossidabile, sviluppato come alternativa alla trabeculectomia e agli altri tipi di chirurgia filtrante del glaucoma per i pazienti con POAG. Questa procedura sarebbe teoricamente più riproducibile e semplice da eseguire, nonché meno traumatica per il tessuto oculare rispetto alla tradizionale chirurgia filtrante. L'impianto viene inserito al limbus sotto un lembo congiuntivale e devia l'umor acqueo dalla camera anteriore allo spazio subcongiuntivale, ottenendo la formazione di una bolla di filtrazione congiuntivale, in modo simile alla trabeculectomia. Questa procedura può essere eseguita da sola o in combinazione con la facoemulsificazione.
Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di shunt Ex-PRESS da solo o della chirurgia combinata di cataratta e glaucoma in pazienti con glaucoma e cataratta non controllati dal punto di vista medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- glaucoma congenito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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glaucoma e ipertensione oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare nell'impianto di shunt Ex-PRESS da solo o chirurgia combinata di cataratta e glaucoma in pazienti con glaucoma e cataratta non controllati dal punto di vista medico.
Lasso di tempo: entro uno o due anni dopo l'intervento
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per controllare la variazione della pressione intraoculare dopo l'impianto dello shunt EX-PRESS
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entro uno o due anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rana N Hanna, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0054-13
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