Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotype-guided Warfarin Individualized Treatment

1. listopadu 2017 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Pharmacogenetic Algorithm of Response to Warfarin During Initial Anticoagulation in Chinese Elderly Patients

The purpose of this study is to determine whether the international pharmacogenetic algorithm is better than the standard initiation dosing and whether the two algorithms are suitable for Chinese elderly patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study protocol is a multicenter, randomized, patient-blinded and controlled trial, comparing two approaches among 864 enrolled AF(atrial fibrillation) or DVT(deep venous thrombosis) patients for guiding warfarin initial anticoagulation in Chinese elderly patients: the intervention group using the algorithm of International Warfarin Pharmacogenetic Consortium and its dose revision, and the control group using a standard initiation dose (2.25 mg).The study hypothesis is that the intervention group relative to the control group will increase the percentage of time in therapeutic INR (international normalized ratio) range during the first 3 months.This trial is the first prospective large-scale randomized controlled trial for elders in China. It is of great significance for promoting special crowd individualization of anticoagulants at home and abroad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • The People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • the central hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Čína, 417000
        • The Central Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422001
        • The First People's Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411101
        • The First People's Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • The Central Hospital of Yiyang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria：1) Chinese male or female aged ≥18 years; 2) Requiring at least 12-week warfarin therapy as judged by clinicians; 3) Subjects with DVT/AF and a post-therapy target INR of 1.5-2.5; 4) Capable of providing written informed consent; 5) Capable of maintaining excellent communications with investigators and completing trial in accordance with trial stipulations.

Exclusion criteria：1) Subjects previously taking warfarin; 2) Known genotypes of CYP2C9 or/and VKORC1; 3) Subjects receiving or expecting to receive other therapies or other anticoagulants; 4) Subjects with contraindications for warfarin; 5) Subjects with severe cognitive dysfunctions; 6) Baseline INR ≥1.5; 7) Subjects with drug or alcohol dependence within the last 12 months; 8) Subjects receiving blood transfusion or bone marrow transplantation within the last 2 weeks; 9) Planning to receive invasive examinations (except for standard endoscopy) with a hemorrhagic tendency or undergoing surgery during trial.10) Prior to randomization, subjects receiving any trial drug or device within the last 3 months or planning to receive such an investigational therapy during trial; 11) Subjects with the following diagnoses or conditions: active malignant carcinomas (diagnosed within the last 5 years), but excluding adequately-treated non-melanoma skin cancer or other non-invasive or in situ cancer (e.g. cervical cancer in situ); anti-neoplastic therapy within the last 5 years (medication, radiotherapy or/and surgery); overt active disease or infection; life expectancy <6 months; 12）Other clinical reasons for unsuitable recruitment as judged by clinicians.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: genotype-guided group
Interventions：on day1~day3, patients received dose according to IWPC formula (PGx-1) included clinical variables and genotype data for VKORC1, CYP2C9*1, CYP2C9*2, and CYP2C9*3; on day4~day7, patients received dose according to Lenzini formula consisted of clinical variables, VKORC1, CYP2C9*2, CYP2C9*3 and previous INR and dosing information (PGx-2); and on day8, the clinicians adjusted the dose according to observed INR.The overall follow-up period is 12 weeks.
Behaviorální: Genotype-guided dosing algorithm for warfarin
Intervention：initial dosing of warfarin for the first 3 days of treatment will be determined by IWPC( International Warfarin Pharmacogenetics Consortium) algorithm (PG-1),a second dose adjustment will be made after 3 doses of warfarin using a dose revision algorithm (PG-2) that combined INR values,the dose will be adjusted depending on the measurements of INR values after 7 days.The overall follow-up period is 12 weeks.
Aktivní komparátor: control group
Interventions：on day1~day3, patients were given initial dose (2.25mg); and starting from day4, the clinicians began to adjust the dose for patients according to observed INR.The overall follow-up period is 12 weeks.
Behaviorální: Standard initiation dose for warfarin
Intervention：initial dosing of warfarin for the first 3 days of treatment will be determined by standard initiation dose. Following this initiation dose of warfarin,the dose will be adjusted depending on the measurements of INR values after 3 days.The overall follow-up period is 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%TTR
Časové okno: 12 weeks
percentage of time in the therapeutic INR (%TTR) of INR 2-3 (<60 years old) or 1.5-2.5 (≥ 60 years old) within 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the time to reach therapeutic INR
Časové okno: 12 weeks
the time to reach therapeutic INR
12 weeks
the time to reach stable warfarin dose which defined as the dose to achieve INR within ±0.1 of therapeutic range at Day 8 post-dose
Časové okno: 12 weeks
the time to reach stable warfarin dose which defined as the dose to achieve INR within ±0.1 of therapeutic range at Day 8 post-dose
12 weeks
The number of adjustment units in the dose of warfarin (with 0.375 mg (1/8 tablet) as a unit); Incidence of INR ≥ 4
Časové okno: 12 weeks
The number of adjustment units in the dose of warfarin (with 0.375 mg (1/8 tablet) as a unit); Incidence of INR ≥ 4
12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the number of additional clinic visits
Časové okno: 12 weeks
the number of additional clinic visits
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GuoPing Yang, professor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY3-WARF1405A01
  • ChiCTR-TRC-14004757 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit