Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotype-guided Warfarin Individualized Treatment

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Pharmacogenetic Algorithm of Response to Warfarin During Initial Anticoagulation in Chinese Elderly Patients

The purpose of this study is to determine whether the international pharmacogenetic algorithm is better than the standard initiation dosing and whether the two algorithms are suitable for Chinese elderly patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study protocol is a multicenter, randomized, patient-blinded and controlled trial, comparing two approaches among 864 enrolled AF(atrial fibrillation) or DVT(deep venous thrombosis) patients for guiding warfarin initial anticoagulation in Chinese elderly patients: the intervention group using the algorithm of International Warfarin Pharmacogenetic Consortium and its dose revision, and the control group using a standard initiation dose (2.25 mg).The study hypothesis is that the intervention group relative to the control group will increase the percentage of time in therapeutic INR (international normalized ratio) range during the first 3 months.This trial is the first prospective large-scale randomized controlled trial for elders in China. It is of great significance for promoting special crowd individualization of anticoagulants at home and abroad.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410002
        • The People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • the central hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Chiny, 417000
        • The Central Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 422001
        • The First People's Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411101
        • The First People's Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 413000
        • The Central Hospital of Yiyang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria：1) Chinese male or female aged ≥18 years; 2) Requiring at least 12-week warfarin therapy as judged by clinicians; 3) Subjects with DVT/AF and a post-therapy target INR of 1.5-2.5; 4) Capable of providing written informed consent; 5) Capable of maintaining excellent communications with investigators and completing trial in accordance with trial stipulations.

Exclusion criteria：1) Subjects previously taking warfarin; 2) Known genotypes of CYP2C9 or/and VKORC1; 3) Subjects receiving or expecting to receive other therapies or other anticoagulants; 4) Subjects with contraindications for warfarin; 5) Subjects with severe cognitive dysfunctions; 6) Baseline INR ≥1.5; 7) Subjects with drug or alcohol dependence within the last 12 months; 8) Subjects receiving blood transfusion or bone marrow transplantation within the last 2 weeks; 9) Planning to receive invasive examinations (except for standard endoscopy) with a hemorrhagic tendency or undergoing surgery during trial.10) Prior to randomization, subjects receiving any trial drug or device within the last 3 months or planning to receive such an investigational therapy during trial; 11) Subjects with the following diagnoses or conditions: active malignant carcinomas (diagnosed within the last 5 years), but excluding adequately-treated non-melanoma skin cancer or other non-invasive or in situ cancer (e.g. cervical cancer in situ); anti-neoplastic therapy within the last 5 years (medication, radiotherapy or/and surgery); overt active disease or infection; life expectancy <6 months; 12）Other clinical reasons for unsuitable recruitment as judged by clinicians.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: genotype-guided group
Interventions：on day1~day3, patients received dose according to IWPC formula (PGx-1) included clinical variables and genotype data for VKORC1, CYP2C9*1, CYP2C9*2, and CYP2C9*3; on day4~day7, patients received dose according to Lenzini formula consisted of clinical variables, VKORC1, CYP2C9*2, CYP2C9*3 and previous INR and dosing information (PGx-2); and on day8, the clinicians adjusted the dose according to observed INR.The overall follow-up period is 12 weeks.
Behawioralne: Genotype-guided dosing algorithm for warfarin
Intervention：initial dosing of warfarin for the first 3 days of treatment will be determined by IWPC( International Warfarin Pharmacogenetics Consortium) algorithm (PG-1),a second dose adjustment will be made after 3 doses of warfarin using a dose revision algorithm (PG-2) that combined INR values,the dose will be adjusted depending on the measurements of INR values after 7 days.The overall follow-up period is 12 weeks.
Aktywny komparator: control group
Interventions：on day1~day3, patients were given initial dose (2.25mg); and starting from day4, the clinicians began to adjust the dose for patients according to observed INR.The overall follow-up period is 12 weeks.
Behawioralne: Standard initiation dose for warfarin
Intervention：initial dosing of warfarin for the first 3 days of treatment will be determined by standard initiation dose. Following this initiation dose of warfarin,the dose will be adjusted depending on the measurements of INR values after 3 days.The overall follow-up period is 12 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%TTR
Ramy czasowe: 12 weeks
percentage of time in the therapeutic INR (%TTR) of INR 2-3 (<60 years old) or 1.5-2.5 (≥ 60 years old) within 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the time to reach therapeutic INR
Ramy czasowe: 12 weeks
the time to reach therapeutic INR
12 weeks
the time to reach stable warfarin dose which defined as the dose to achieve INR within ±0.1 of therapeutic range at Day 8 post-dose
Ramy czasowe: 12 weeks
the time to reach stable warfarin dose which defined as the dose to achieve INR within ±0.1 of therapeutic range at Day 8 post-dose
12 weeks
The number of adjustment units in the dose of warfarin (with 0.375 mg (1/8 tablet) as a unit); Incidence of INR ≥ 4
Ramy czasowe: 12 weeks
The number of adjustment units in the dose of warfarin (with 0.375 mg (1/8 tablet) as a unit); Incidence of INR ≥ 4
12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the number of additional clinic visits
Ramy czasowe: 12 weeks
the number of additional clinic visits
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: GuoPing Yang, professor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY3-WARF1405A01
  • ChiCTR-TRC-14004757 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj