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Genotype-guided Warfarin Individualized Treatment

Pharmacogenetic Algorithm of Response to Warfarin During Initial Anticoagulation in Chinese Elderly Patients

The purpose of this study is to determine whether the international pharmacogenetic algorithm is better than the standard initiation dosing and whether the two algorithms are suitable for Chinese elderly patients.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The study protocol is a multicenter, randomized, patient-blinded and controlled trial, comparing two approaches among 864 enrolled AF(atrial fibrillation) or DVT(deep venous thrombosis) patients for guiding warfarin initial anticoagulation in Chinese elderly patients: the intervention group using the algorithm of International Warfarin Pharmacogenetic Consortium and its dose revision, and the control group using a standard initiation dose (2.25 mg).The study hypothesis is that the intervention group relative to the control group will increase the percentage of time in therapeutic INR (international normalized ratio) range during the first 3 months.This trial is the first prospective large-scale randomized controlled trial for elders in China. It is of great significance for promoting special crowd individualization of anticoagulants at home and abroad.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • The People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • the central hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Cina, 417000
        • The Central Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422001
        • The First People's Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411101
        • The First People's Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413000
        • The Central Hospital of Yiyang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:1) Chinese male or female aged ≥18 years; 2) Requiring at least 12-week warfarin therapy as judged by clinicians; 3) Subjects with DVT/AF and a post-therapy target INR of 1.5-2.5; 4) Capable of providing written informed consent; 5) Capable of maintaining excellent communications with investigators and completing trial in accordance with trial stipulations.

Exclusion criteria:1) Subjects previously taking warfarin; 2) Known genotypes of CYP2C9 or/and VKORC1; 3) Subjects receiving or expecting to receive other therapies or other anticoagulants; 4) Subjects with contraindications for warfarin; 5) Subjects with severe cognitive dysfunctions; 6) Baseline INR ≥1.5; 7) Subjects with drug or alcohol dependence within the last 12 months; 8) Subjects receiving blood transfusion or bone marrow transplantation within the last 2 weeks; 9) Planning to receive invasive examinations (except for standard endoscopy) with a hemorrhagic tendency or undergoing surgery during trial.10) Prior to randomization, subjects receiving any trial drug or device within the last 3 months or planning to receive such an investigational therapy during trial; 11) Subjects with the following diagnoses or conditions: active malignant carcinomas (diagnosed within the last 5 years), but excluding adequately-treated non-melanoma skin cancer or other non-invasive or in situ cancer (e.g. cervical cancer in situ); anti-neoplastic therapy within the last 5 years (medication, radiotherapy or/and surgery); overt active disease or infection; life expectancy <6 months; 12)Other clinical reasons for unsuitable recruitment as judged by clinicians.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: genotype-guided group
Interventions:on day1~day3, patients received dose according to IWPC formula (PGx-1) included clinical variables and genotype data for VKORC1, CYP2C9*1, CYP2C9*2, and CYP2C9*3; on day4~day7, patients received dose according to Lenzini formula consisted of clinical variables, VKORC1, CYP2C9*2, CYP2C9*3 and previous INR and dosing information (PGx-2); and on day8, the clinicians adjusted the dose according to observed INR.The overall follow-up period is 12 weeks.
Intervention:initial dosing of warfarin for the first 3 days of treatment will be determined by IWPC( International Warfarin Pharmacogenetics Consortium) algorithm (PG-1),a second dose adjustment will be made after 3 doses of warfarin using a dose revision algorithm (PG-2) that combined INR values,the dose will be adjusted depending on the measurements of INR values after 7 days.The overall follow-up period is 12 weeks.
Comparatore attivo: control group
Interventions:on day1~day3, patients were given initial dose (2.25mg); and starting from day4, the clinicians began to adjust the dose for patients according to observed INR.The overall follow-up period is 12 weeks.
Intervention:initial dosing of warfarin for the first 3 days of treatment will be determined by standard initiation dose. Following this initiation dose of warfarin,the dose will be adjusted depending on the measurements of INR values after 3 days.The overall follow-up period is 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%TTR
Lasso di tempo: 12 weeks
percentage of time in the therapeutic INR (%TTR) of INR 2-3 (<60 years old) or 1.5-2.5 (≥ 60 years old) within 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the time to reach therapeutic INR
Lasso di tempo: 12 weeks
the time to reach therapeutic INR
12 weeks
the time to reach stable warfarin dose which defined as the dose to achieve INR within ±0.1 of therapeutic range at Day 8 post-dose
Lasso di tempo: 12 weeks
the time to reach stable warfarin dose which defined as the dose to achieve INR within ±0.1 of therapeutic range at Day 8 post-dose
12 weeks
The number of adjustment units in the dose of warfarin (with 0.375 mg (1/8 tablet) as a unit); Incidence of INR ≥ 4
Lasso di tempo: 12 weeks
The number of adjustment units in the dose of warfarin (with 0.375 mg (1/8 tablet) as a unit); Incidence of INR ≥ 4
12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the number of additional clinic visits
Lasso di tempo: 12 weeks
the number of additional clinic visits
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GuoPing Yang, professor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XY3-WARF1405A01
  • ChiCTR-TRC-14004757 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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