Endoskopická ultrasonograficky řízená dvojitá etanolová laváž pro pankreatické cysty: prospektivní kohortová studie
Dvojitá ethanolová laváž pro pankreatické cysty řízená EUS: prospektivní kohortová studie
Vzhledem k širokému použití průřezových zobrazovacích modalit jsou pankreatické cysty běžné v břišním zobrazení. Tyto léze zahrnují široké spektrum, od benigních až po maligní. Diagnostický specifický typ cystické léze je i přes nedávný pokrok v diagnostických modalitách omezený. Chirurgická resekce se obecně doporučuje u maligních a potenciálně maligních lézí. Chirurgická resekce má však významnou morbiditu a někdy mortalitu. Nedávno několik studií EUS řízených etanolových výplachů u cystických nádorů pankreatu uvedlo, že úplného vyléčení bylo dosaženo pouze u jedné třetiny pacientů. Alternativní metodou k chirurgické resekci může být etanolová laváž cyst pankreatu.
Účelem této studie je, že dvojitá etanolová laváž je bezpečná a účinná metoda léčby u pacientů s neurčitými cystami pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jong-Kyun Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3407
- E-mail: jongk.lee@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Cencer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší jakéhokoli pohlaví, etnického původu a rasy
- Dobrovolná registrace a schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Schopný bezpečně podstoupit endoskopii s hlubokou sedací nebo celkovou anestezií
- Neurčitá cystická léze, která byla diagnostikována v příčném řezu (CT a MRI)
- Pankreatická cystická léze mající uni- nebo oligo-lokulární (definovaná jako mající 2-6 lokules v cystě) a 2~4 cm v průměru
Kritéria vyloučení:
- Pankreatické cystické léze, které měly typickou morfologii serózních cystadenomů (tj. voštinový vzhled) a pseudocysty (tj. nedávná akutní pankreatitida nebo změny parenchymu)
- Pankreatické cystické léze s komunikací mezi cystickou lézí a hlavním pankreatickým vývodem podle endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie a magnetické rezonance cholangiopankreatografie
- Pankreatické cystické léze se zjevnými známkami karcinomů, jako je peripankreatická invaze
- Pacienti se sklonem ke krvácení (protrombinový čas > 1,5 mezinárodního normalizovaného poměru [INR] nebo počet krevních destiček < 50 000/μl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dvojitá laváž etanolem
Endoskopická ultrasonograficky řízená dvojitá etanolová laváž
|
Radiální echoendoskop a jehla 22 gauge pak byly použity pro odsávání cysty a etanolovou laváž. 80 procent objemu cysty bylo odsáto a čistý etanol byl vstřikován do zhroucené cysty, dokud nebyl obnoven původní tvar. Po 3 až 5 minutách byla provedena reaspirace vstříknutého ethanolu. Čistý ethanol byl znovu injikován do zhroucené cysty, následovala reaspirace maximálního možného objemu po dobu 3-5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu
Časové okno: 1 rok po konečném ošetření
|
Úplná nebo částečná odpověď na léčbu bude definována přítomností léčené cystické struktury a jejím objemem a maximálním průměrem v průřezových zobrazovacích studiích (CT, MR)
|
1 rok po konečném ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků po léčbě
Časové okno: 1 rok po konečném ošetření
|
Nežádoucí účinky zahrnují pankreatitidu, krvácení, perforaci, jakýkoli jiný výskyt vedoucí k hospitalizaci, lékařskému ošetření, operaci, smrti nebo invaliditě
|
1 rok po konečném ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-Kyun Lee, M.D., Ph.D., Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-06-058-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .