Lavado doble con etanol guiado por ultrasonografía endoscópica para quistes pancreáticos: un estudio de cohorte prospectivo
Lavado con etanol doble guiado por EUS para quistes pancreáticos: un estudio de cohorte prospectivo
Debido al uso generalizado de modalidades de imágenes transversales, los quistes pancreáticos son comunes en las imágenes abdominales. Estas lesiones abarcan un amplio espectro, que van desde benignas hasta malignas. El tipo específico de diagnóstico de lesión quística es limitado a pesar de los recientes avances en las modalidades de diagnóstico. La resección quirúrgica generalmente se recomienda para lesiones malignas y potencialmente malignas. Sin embargo, la resección quirúrgica tiene una morbilidad significativa y, a veces, mortalidad. Recientemente, algunos estudios de lavado con etanol guiado por EUS para tumores quísticos del páncreas informaron que se logró la resolución completa en solo un tercio de los pacientes. El lavado con etanol de los quistes pancreáticos puede ser un método alternativo a la resección quirúrgica.
El propósito de este estudio es que el doble lavado con etanol es un método seguro y eficaz para el tratamiento de las personas con quistes pancreáticos indeterminados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jong-Kyun Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-3410-3407
- Correo electrónico: jongk.lee@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Cencer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años de cualquier género, etnia y raza
- Inscripción voluntaria y capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Capaz de someterse de forma segura a una endoscopia con sedación profunda o anestesia general
- Lesión quística indeterminada que se diagnosticó en imagen transversal (TC y RM)
- Lesión quística pancreática que tiene uni- u oligo-locular (definido como tener 2-6 lóculos dentro de un quiste) y 2~4 cm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Lesiones quísticas pancreáticas que tenían la morfología típica de cistoadenomas serosos (es decir, apariencia de panal de abeja) y pseudoquistes (es decir, antecedentes recientes de pancreatitis aguda o cambios parenquimatosos)
- Lesiones quísticas pancreáticas con comunicación entre la lesión quística y el conducto pancreático principal según colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y colangiopancreatografía por resonancia magnética
- Lesiones quísticas pancreáticas con evidencia manifiesta de carcinomas, como invasión peripancreática
- Pacientes con tendencia al sangrado (tiempo de protrombina > 1,5 cociente internacional normalizado [INR] o recuento de plaquetas < 50.000/μL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: doble lavado con etanol
Doble lavado con etanol guiado por ultrasonografía endoscópica
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Luego se utilizó un ecoendoscopio radial y una aguja de calibre 22 para la aspiración del líquido del quiste y el lavado con etanol. Se aspiró el 80 por ciento del volumen del líquido del quiste y se inyectó etanol puro en el quiste colapsado hasta que se restauró la forma original. Después de 3-5 minutos, se realizó la reaspiración del etanol inyectado. El etanol puro se reinyectó en el quiste colapsado, seguido de una reaspiración del volumen máximo posible durante 3-5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sujetos con respuesta completa o parcial al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento final
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La respuesta completa o parcial al tratamiento se definirá por la presencia de una estructura quística tratada, y su volumen y diámetro máximo en estudios de imagen transversales (TC, RM)
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1 año después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de eventos adversos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento final
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Los eventos adversos incluyen pancreatitis, sangrado, perforación, cualquier otro evento que resulte en hospitalización, tratamiento médico, cirugía, muerte o discapacidad.
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1 año después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Kyun Lee, M.D., Ph.D., Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-06-058-001
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