- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02216838
Léčba zčervenání obličeje injekcemi botulotoxinu A
29. června 2026 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
Léčba zčervenání obličeje injekcemi botulotoxinu A: rozdvojená, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je zjistit, zda lze botulotoxin A (botox®) použít k léčbě zčervenání obličeje.
Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let s přetrvávajícím zarudnutím obličeje
- Ochotní a schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopni komunikovat s pracovníky studie.
Kritéria vyloučení:
- Nelze porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
- Mladší než 18 let nebo starší 65 let
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Známá přecitlivělost na BTX-A
- Subjekty užívající léky, které interferují s neuromuskulárními funkcemi (jako jsou aminoglykosidová antibiotika)
- Jedinci, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, karcinoidní syndrom, mastocystózu nebo karcinom ledviny
- Botulotoxinové injekce za posledních 6 měsíců
- Ablativní laserový zákrok v posledních 6 měsících
- Léčba radiofrekvenčním přístrojem v posledních 6 měsících
- Léčba ultrazvukovým přístrojem v posledních 6 měsících
- Střední až hluboký chemický peeling za posledních 6 měsíců
- Dočasný materiál pro augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být ošetřena v minulém roce
- Semipermanentní materiál pro augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být ošetřena v posledních 2 letech
- Trvalý materiál pro augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být ošetřena
- Plánuje během příštích 6 měsíců podstoupit jakoukoli kosmetickou proceduru (jako jsou chemické peelingy, botulotoxinové injekce, ablativní nebo neablativní laserové procedury, výplňové injekce, radiofrekvenční procedury, dermabraze, ultrazvukové a faceliftingové procedury) v oblasti čela nebo glabelární oblast.
- Plánuje užívání tretinoinu nebo kyseliny retinové v příštích 6 měsících
- Má aktivní infekci v oblasti čela nebo glabelární oblasti (kromě mírného akné)
- Je alergický na bílkovinu kravského mléka
- Je alergický na albumin
- V současné době užívá antikoagulační léčbu
- Má v anamnéze poruchy krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: botulotoxin A
Tato studie je randomizovaná, což znamená, že subjekt bude náhodně přidělen (jako hod mincí), aby dostal botox na pravou nebo levou stranu obličeje a injekce fyziologického roztoku na druhou stranu.
Botoxové injekce dostane pouze jedna strana obličeje.
|
Zaslepený dermatolog vstříkne do příslušné randomizované strany celkem 10 U v krocích po 1 cm.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola fyziologického roztoku
Tato studie je randomizovaná, což znamená, že subjekt bude náhodně přidělen (jako hod mincí), aby dostal botox na pravou nebo levou stranu obličeje a injekce fyziologického roztoku na druhou stranu.
Botoxové injekce dostane pouze jedna strana obličeje.
|
Zaslepený dermatolog vstříkne celkem 0,5 cm3 fyziologického roztoku obsahujícího benzylalkohol v krocích po 1 cm do příslušné randomizované strany
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření spektrofotometrem
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Měření spektrofotometrem jako procentuální rozlišení při každé následné návštěvě ve srovnání se základní návštěvou
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Sdělení
- Neverbální komunikace
- Blushing
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- STU97514
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .