Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zčervenání obličeje injekcemi botulotoxinu A

29. června 2026 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Léčba zčervenání obličeje injekcemi botulotoxinu A: rozdvojená, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zjistit, zda lze botulotoxin A (botox®) použít k léčbě zčervenání obličeje.

Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-65 let s přetrvávajícím zarudnutím obličeje
  2. Ochotní a schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopni komunikovat s pracovníky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
  2. Mladší než 18 let nebo starší 65 let
  3. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  4. Známá přecitlivělost na BTX-A
  5. Subjekty užívající léky, které interferují s neuromuskulárními funkcemi (jako jsou aminoglykosidová antibiotika)
  6. Jedinci, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, karcinoidní syndrom, mastocystózu nebo karcinom ledviny
  7. Botulotoxinové injekce za posledních 6 měsíců
  8. Ablativní laserový zákrok v posledních 6 měsících
  9. Léčba radiofrekvenčním přístrojem v posledních 6 měsících
  10. Léčba ultrazvukovým přístrojem v posledních 6 měsících
  11. Střední až hluboký chemický peeling za posledních 6 měsíců
  12. Dočasný materiál pro augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být ošetřena v minulém roce
  13. Semipermanentní materiál pro augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být ošetřena v posledních 2 letech
  14. Trvalý materiál pro augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být ošetřena
  15. Plánuje během příštích 6 měsíců podstoupit jakoukoli kosmetickou proceduru (jako jsou chemické peelingy, botulotoxinové injekce, ablativní nebo neablativní laserové procedury, výplňové injekce, radiofrekvenční procedury, dermabraze, ultrazvukové a faceliftingové procedury) v oblasti čela nebo glabelární oblast.
  16. Plánuje užívání tretinoinu nebo kyseliny retinové v příštích 6 měsících
  17. Má aktivní infekci v oblasti čela nebo glabelární oblasti (kromě mírného akné)
  18. Je alergický na bílkovinu kravského mléka
  19. Je alergický na albumin
  20. V současné době užívá antikoagulační léčbu
  21. Má v anamnéze poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxin A
Tato studie je randomizovaná, což znamená, že subjekt bude náhodně přidělen (jako hod mincí), aby dostal botox na pravou nebo levou stranu obličeje a injekce fyziologického roztoku na druhou stranu. Botoxové injekce dostane pouze jedna strana obličeje.
Zaslepený dermatolog vstříkne do příslušné randomizované strany celkem 10 U v krocích po 1 cm.
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Kontrola fyziologického roztoku
Tato studie je randomizovaná, což znamená, že subjekt bude náhodně přidělen (jako hod mincí), aby dostal botox na pravou nebo levou stranu obličeje a injekce fyziologického roztoku na druhou stranu. Botoxové injekce dostane pouze jedna strana obličeje.
Zaslepený dermatolog vstříkne celkem 0,5 cm3 fyziologického roztoku obsahujícího benzylalkohol v krocích po 1 cm do příslušné randomizované strany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spektrofotometrem
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měření spektrofotometrem jako procentuální rozlišení při každé následné návštěvě ve srovnání se základní návštěvou
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit