Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van blozen in het gezicht met injecties met botulinumtoxine A

14 maart 2024 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University

Behandeling van blozen in het gezicht met injecties met botulinumtoxine A: een dubbelblind, gerandomiseerd controleonderzoek met gesplitst gezicht

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of botulinetoxine A (botox®) kan worden gebruikt om blozen in het gezicht te behandelen.

Deze studie is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van deze procedures te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-65 jaar met aanhoudend blozen in het gezicht
  2. Bereid zijn en het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven
  2. Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Bekende overgevoeligheid voor BTX-A
  5. Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de neuromusculaire functies verstoren (zoals aminoglycoside-antibiotica)
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, carcinoïdsyndroom, mastocystose of niercelcarcinoom
  7. Botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden
  8. Ablatieve laserprocedure in de afgelopen 6 maanden
  9. Behandeling met radiofrequente apparaten in de afgelopen 6 maanden
  10. Behandeling met echografie in de afgelopen 6 maanden
  11. Medium tot diepe chemische peeling in de afgelopen 6 maanden
  12. Tijdelijk materiaal voor het vergroten van de weke delen in het te behandelen gebied in het afgelopen jaar
  13. Semi-permanent materiaal voor vergroting van zacht weefsel in het te behandelen gebied in de afgelopen 2 jaar
  14. Permanent materiaal voor vergroting van zacht weefsel in het te behandelen gebied
  15. Is van plan om binnen de komende 6 maanden een cosmetische ingreep te ondergaan (zoals chemische peelings, botulinumtoxine-injecties, ablatieve of niet-ablatieve laserbehandelingen, filler-injecties, radiofrequentieprocedures, dermabrasie, echografie en gezichtsliftingsprocedures) in het voorhoofd of glabellaire regio.
  16. Is van plan tretinoïne of retinoïnezuur te gebruiken in de komende 6 maanden
  17. Heeft een actieve infectie in het voorhoofd of fronsgebied (exclusief milde acne)
  18. Is allergisch voor koemelkeiwit
  19. Is allergisch voor albumine
  20. Gebruikt momenteel antistollingstherapie
  21. Heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botulinetoxine A
Deze studie is gerandomiseerd, wat betekent dat de proefpersoon willekeurig wordt toegewezen (zoals een muntstuk) om botox aan de rechter- of linkerkant van het gezicht en zoutoplossing-injecties aan de andere kant te krijgen. Slechts één kant van het gezicht krijgt botox-injecties.
Geneesmiddel: botulinetoxine A
Een totaal van 10U zal door de geblindeerde dermatoloog worden geïnjecteerd in stappen van 1 cm in de respectievelijke gerandomiseerde zijde.
Andere namen:
  • Botox
Placebo-vergelijker: Zoutcontrole
Deze studie is gerandomiseerd, wat betekent dat de proefpersoon willekeurig wordt toegewezen (zoals een muntstuk) om botox aan de rechter- of linkerkant van het gezicht en zoutoplossing-injecties aan de andere kant te krijgen. Slechts één kant van het gezicht krijgt botox-injecties.
Ander: Zoutcontrole
Een totaal van 0,5 cc benzylalcohol met zoutoplossing wordt geïnjecteerd in stappen van 1 cm door de geblindeerde dermatoloog in de respectievelijke gerandomiseerde zijde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrofotometer meting
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Spectrofotometermeting als het percentage resolutie bij elk vervolgbezoek in vergelijking met het basisbezoek
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU97514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blozen in het gezicht

Klinische onderzoeken op botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren