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Trattamento del rossore facciale con iniezioni di tossina botulinica A

14 marzo 2024 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Trattamento del rossore al viso con iniezioni di tossina botulinica A: uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, a doppia faccia

Lo scopo di questo studio è scoprire se la tossina botulinica A (botox®) può essere utilizzata per trattare il rossore del viso.

Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con arrossamento facciale persistente
  2. - Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere il protocollo o dare il consenso informato
  2. Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Ipersensibilità nota al BTX-A
  5. Soggetti che usano farmaci che interferiscono con le funzioni neuromuscolari (come gli antibiotici aminoglicosidici)
  6. Soggetti che hanno una storia di insufficienza cardiaca congestizia, sindrome carcinoide, mastocistosi o carcinoma a cellule renali
  7. Iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  8. Procedura laser ablativa negli ultimi 6 mesi
  9. Trattamento con dispositivo a radiofrequenza negli ultimi 6 mesi
  10. Trattamento del dispositivo ad ultrasuoni negli ultimi 6 mesi
  11. Peeling chimico da medio a profondo negli ultimi 6 mesi
  12. Materiale temporaneo per l'aumento dei tessuti molli nell'area da trattare nell'ultimo anno
  13. Materiale semipermanente per l'aumento dei tessuti molli nell'area da trattare negli ultimi 2 anni
  14. Materiale permanente per l'aumento dei tessuti molli nell'area da trattare
  15. Prevede di sottoporsi entro i prossimi 6 mesi a qualsiasi procedura cosmetica (come peeling chimici, iniezioni di tossina botulinica, procedure laser ablative o non ablative, iniezioni di filler, procedure a radiofrequenza, dermoabrasione, ultrasuoni e procedure di lifting facciale) sulla fronte o regione glabellare.
  16. Prevede di utilizzare la tretinoina o l'acido retinoico nei prossimi 6 mesi
  17. Ha un'infezione attiva nella fronte o nella regione glabellare (esclusa l'acne lieve)
  18. È allergico alle proteine ​​del latte vaccino
  19. È allergico all'albumina
  20. Attualmente sta usando la terapia anticoagulante
  21. Ha una storia di disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica A
Questo studio è randomizzato, il che significa che il soggetto verrà assegnato in modo casuale (come un lancio di una moneta) a ricevere botox sul lato destro o sinistro del viso e iniezioni di soluzione salina sull'altro lato. Solo un lato del viso riceverà iniezioni di botox.
Droga: tossina botulinica A
Un totale di 10U verrà iniettato con incrementi di 1 cm dal dermatologo in cieco nel rispettivo lato randomizzato.
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore placebo: Controllo salino
Questo studio è randomizzato, il che significa che il soggetto verrà assegnato in modo casuale (come un lancio di una moneta) a ricevere botox sul lato destro o sinistro del viso e iniezioni di soluzione salina sull'altro lato. Solo un lato del viso riceverà iniezioni di botox.
Altro: Controllo salino
Un totale di 0,5 cc di alcool benzilico contenente soluzione salina verrà iniettato con incrementi di 1 cm dal dermatologo in cieco nel rispettivo lato randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura spettrofotometrica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Misurazione dello spettrofotometro come risoluzione percentuale su ogni visita di follow-up rispetto alla visita di riferimento
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU97514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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