Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaczerwienienia twarzy zastrzykami z toksyny botulinowej A

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Leczenie zaczerwienienia twarzy zastrzykami z toksyny botulinowej A: podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna z podziałem twarzy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy toksyna botulinowa A (botox®) może być stosowana w leczeniu zaczerwienienia twarzy.

To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-65 lat z uporczywym zaczerwienieniem twarzy
  2. Chęć i umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz umiejętność komunikowania się z personelem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
  2. Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 65 lat
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Znana nadwrażliwość na BTX-A
  5. Pacjenci stosujący leki, które zakłócają funkcje nerwowo-mięśniowe (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe)
  6. Osoby z zastoinową niewydolnością serca, zespołem rakowiaka, mastocystozą lub rakiem nerki w wywiadzie
  7. Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Zabieg laserem ablacyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Leczenie urządzeniem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Leczenie aparatem ultrasonograficznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Średnio-głęboki peeling chemiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Tymczasowy materiał do augmentacji tkanek miękkich w obszarze, który miał być leczony w ciągu ostatniego roku
  13. Półtrwały materiał do augmentacji tkanek miękkich w obszarze, który miał być leczony w ciągu ostatnich 2 lat
  14. Trwały materiał do augmentacji tkanek miękkich w leczonym obszarze
  15. planuje poddać się w ciągu najbliższych 6 miesięcy jakimkolwiek zabiegom kosmetycznym (takim jak peelingi chemiczne, zastrzyki z toksyny botulinowej, ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi laserowe, zastrzyki wypełniaczy, zabiegi o częstotliwości radiowej, dermabrazja, ultradźwięki i zabiegi liftingujące) na czole lub region glabellarny.
  16. Planuje stosować tretinoinę lub kwas retinowy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  17. Ma aktywną infekcję w okolicy czoła lub gładzizny czoła (z wyłączeniem łagodnego trądziku)
  18. Jest uczulony na białko mleka krowiego
  19. Jest uczulony na albuminę
  20. Obecnie stosuje terapię przeciwzakrzepową
  21. Ma historię skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna botulinowa A
To badanie jest randomizowane, co oznacza, że ​​pacjent zostanie losowo przydzielony (jak rzut monetą) do otrzymywania botoksu po prawej lub lewej stronie twarzy i zastrzyków z soli fizjologicznej po drugiej stronie. Tylko jedna strona twarzy otrzyma zastrzyki z botoksu.
Lek: toksyna botulinowa A
Łącznie 10 jednostek zostanie wstrzykniętych w krokach co 1 cm przez zaślepionego dermatologa w odpowiednią randomizowaną stronę.
Inne nazwy:
  • Botoks
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
To badanie jest randomizowane, co oznacza, że ​​pacjent zostanie losowo przydzielony (jak rzut monetą) do otrzymywania botoksu po prawej lub lewej stronie twarzy i zastrzyków z soli fizjologicznej po drugiej stronie. Tylko jedna strona twarzy otrzyma zastrzyki z botoksu.
Inny: Kontrola soli fizjologicznej
Łącznie 0,5 cm3 soli fizjologicznej zawierającej alkohol benzylowy zostanie wstrzyknięte w krokach co 1 cm przez zaślepionego dermatologa w odpowiednią randomizowaną stronę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar spektrofotometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Pomiar spektrofotometrem jako rozdzielczość procentowa podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wizytą wyjściową
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU97514

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj