ボツリヌストキシンA注射による顔面紅潮の治療
2024年3月14日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
ボツリヌストキシン A 注射による顔面潮紅の治療：分割顔、二重盲検、無作為対照試験
この研究の目的は、ボツリヌス毒素 A (ボトックス®) が顔面紅潮の治療に使用できるかどうかを調べることです。
この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 顔面紅潮が持続する18～65歳の患者
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力を持ち、研究スタッフとコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 18歳未満または65歳以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- -BTX-Aに対する既知の過敏症
- -神経筋機能を妨げる薬を使用している被験者（アミノグリコシド系抗生物質など）
- -うっ血性心不全、カルチノイド症候群、肥満嚢胞症、または腎細胞癌の病歴がある被験者
- -過去6か月間のボツリヌス毒素注射
- 過去 6 か月のアブレーション レーザー手術
- 過去 6 か月間の高周波装置治療
- 過去6ヶ月の超音波装置治療
- 過去 6 か月にミディアムからディープのケミカルピーリング
- 過去 1 年間に治療する領域の一時的な軟部組織増強材
- 過去2年間の治療部位の半永久的な軟部組織増強材
- 治療する領域の永久的な軟部組織増強材料
- 次の 6 か月以内に、美容処置 (ケミカル ピーリング、ボツリヌス毒素注射、アブレーションまたは非アブレーション レーザー処置、フィラー注射、高周波処置、皮膚剥離、超音波、顔面リフト処置など) を額または眉間の領域。
- 今後6か月以内にトレチノインまたはレチノイン酸を使用する予定です
- 額または眉間領域に活動性感染症がある (軽度のにきびを除く)
- 牛乳のタンパク質にアレルギーがある
- アルブミンにアレルギーがある
- 現在、抗凝固療法を使用しています
- 出血性疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A
この研究は無作為化されています。つまり、被験者は（コインを投げるように）無作為に割り当てられ、顔の右側または左側にボトックスを受け、反対側に生理食塩水注射を受けます.
顔の片側だけにボトックス注射をします。
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合計 10U が、盲検化された皮膚科医によって、無作為化されたそれぞれの側に 1cm ずつ注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水コントロール
この研究は無作為化されています。つまり、被験者は（コインを投げるように）無作為に割り当てられ、顔の右側または左側にボトックスを受け、反対側に生理食塩水注射を受けます.
顔の片側だけにボトックス注射をします。
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生理食塩水を含む合計0.5ccのベンジルアルコールが、盲目の皮膚科医によってそれぞれの無作為化された側に1cm刻みで注射されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分光光度計測定
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースライン訪問と比較した各フォローアップ訪問のパーセント解像度としての分光光度計測定
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (推定)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU97514
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔面紅潮の臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了