Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ansiktsspyling med botulinumtoksin A-injeksjoner

14. mars 2024 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Behandling av ansiktsspyling med botulinumtoksin A-injeksjoner: En delt ansikt, dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om botulinumtoksin A (botox®) kan brukes til å behandle ansiktsrødme.

Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18-65 år med vedvarende rødme i ansiktet
  2. Villig og har evne til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke
  2. Yngre enn 18 eller eldre enn 65 år
  3. Kvinner som er gravide eller ammende
  4. Kjent overfølsomhet for BTX-A
  5. Personer som bruker medisiner som forstyrrer nevromuskulære funksjoner (som aminoglykosid-antibiotika)
  6. Personer som har en historie med kongestiv hjertesvikt, karsinoid syndrom, mastocystose eller nyrecellekarsinom
  7. Botulinumtoksininjeksjoner de siste 6 månedene
  8. Ablativ laserprosedyre de siste 6 månedene
  9. Behandling av radiofrekvensapparater de siste 6 månedene
  10. Ultralydbehandling de siste 6 månedene
  11. Middels til dyp kjemisk peeling de siste 6 månedene
  12. Midlertidig bløtvevsforsterkningsmateriale i området som skal behandles det siste året
  13. Semi-permanent bløtvevsforstørrelsesmateriale i området som skal behandles de siste 2 årene
  14. Permanent bløtvevsforsterkende materiale i området som skal behandles
  15. Planlegger å motta kosmetiske prosedyrer i løpet av de neste 6 månedene (som enhver kjemisk peeling, botulinumtoksininjeksjoner, ablative eller ikke-ablative laserprosedyrer, fillerinjeksjoner, radiofrekvensprosedyrer, dermabrasjon, ultralyd og ansiktsløfteprosedyrer) i pannen eller glabellar regionen.
  16. Planlegger å bruke tretinoin eller retinsyre i løpet av de neste 6 månedene
  17. Har en aktiv infeksjon i pannen eller glabellarregionen (unntatt mild akne)
  18. Er allergisk mot kumelkprotein
  19. Er allergisk mot albumin
  20. Bruker for tiden antikoagulasjonsbehandling
  21. Har en historie med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: botulinumtoksin A
Denne studien er randomisert, noe som betyr at forsøkspersonen vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta botox på høyre eller venstre side av ansiktet og saltvannsinjeksjoner på den andre siden. Bare én side av ansiktet vil få botox-injeksjoner.
Totalt 10U vil bli injisert i trinn på 1 cm av den blindede hudlegen på den respektive randomiserte siden.
Andre navn:
  • Botox
Placebo komparator: Saltvannskontroll
Denne studien er randomisert, noe som betyr at forsøkspersonen vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta botox på høyre eller venstre side av ansiktet og saltvannsinjeksjoner på den andre siden. Bare én side av ansiktet vil få botox-injeksjoner.
Totalt 0,5 cc benzylalkoholholdig saltvann vil bli injisert i trinn på 1 cm av den blindede hudlegen på den respektive randomiserte siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektrofotometermåling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Spektrofotometermåling som prosent oppløsning ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baselinebesøk
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsspyling

Kliniske studier på botulinumtoksin A

3
Abonnere