- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216838
Behandling av ansiktsspyling med botulinumtoksin A-injeksjoner
14. mars 2024 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
Behandling av ansiktsspyling med botulinumtoksin A-injeksjoner: En delt ansikt, dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk
Hensikten med denne studien er å finne ut om botulinumtoksin A (botox®) kan brukes til å behandle ansiktsrødme.
Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-65 år med vedvarende rødme i ansiktet
- Villig og har evne til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke
- Yngre enn 18 eller eldre enn 65 år
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kjent overfølsomhet for BTX-A
- Personer som bruker medisiner som forstyrrer nevromuskulære funksjoner (som aminoglykosid-antibiotika)
- Personer som har en historie med kongestiv hjertesvikt, karsinoid syndrom, mastocystose eller nyrecellekarsinom
- Botulinumtoksininjeksjoner de siste 6 månedene
- Ablativ laserprosedyre de siste 6 månedene
- Behandling av radiofrekvensapparater de siste 6 månedene
- Ultralydbehandling de siste 6 månedene
- Middels til dyp kjemisk peeling de siste 6 månedene
- Midlertidig bløtvevsforsterkningsmateriale i området som skal behandles det siste året
- Semi-permanent bløtvevsforstørrelsesmateriale i området som skal behandles de siste 2 årene
- Permanent bløtvevsforsterkende materiale i området som skal behandles
- Planlegger å motta kosmetiske prosedyrer i løpet av de neste 6 månedene (som enhver kjemisk peeling, botulinumtoksininjeksjoner, ablative eller ikke-ablative laserprosedyrer, fillerinjeksjoner, radiofrekvensprosedyrer, dermabrasjon, ultralyd og ansiktsløfteprosedyrer) i pannen eller glabellar regionen.
- Planlegger å bruke tretinoin eller retinsyre i løpet av de neste 6 månedene
- Har en aktiv infeksjon i pannen eller glabellarregionen (unntatt mild akne)
- Er allergisk mot kumelkprotein
- Er allergisk mot albumin
- Bruker for tiden antikoagulasjonsbehandling
- Har en historie med blødningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: botulinumtoksin A
Denne studien er randomisert, noe som betyr at forsøkspersonen vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta botox på høyre eller venstre side av ansiktet og saltvannsinjeksjoner på den andre siden.
Bare én side av ansiktet vil få botox-injeksjoner.
|
Totalt 10U vil bli injisert i trinn på 1 cm av den blindede hudlegen på den respektive randomiserte siden.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvannskontroll
Denne studien er randomisert, noe som betyr at forsøkspersonen vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta botox på høyre eller venstre side av ansiktet og saltvannsinjeksjoner på den andre siden.
Bare én side av ansiktet vil få botox-injeksjoner.
|
Totalt 0,5 cc benzylalkoholholdig saltvann vil bli injisert i trinn på 1 cm av den blindede hudlegen på den respektive randomiserte siden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spektrofotometermåling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Spektrofotometermåling som prosent oppløsning ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baselinebesøk
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Hudmanifestasjoner
- Skylling
- Facies
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- STU97514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktsspyling
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Medical Research Council; National Institute for Health Research...Fullført
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
Rio de Janeiro State UniversityFullførtEndotelial dysfunksjon | Kardiovaskulær risikofaktor | Postmenopausal FlushingBrasil
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
Kliniske studier på botulinumtoksin A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført