- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02216838
Behandling af ansigtsskylning med Botulinum Toxin A-injektioner
29. juni 2026 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University
Behandling af ansigtsskylning med Botulinum Toxin A-injektioner: Et split-ansigt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om botulinumtoksin A (botox®) kan bruges til at behandle ansigtsrødmen.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af disse procedurer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år med vedvarende rødmen i ansigtet
- Villig og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med undersøgelsens personale.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
- Yngre end 18 eller ældre end 65 år
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Kendt overfølsomhed over for BTX-A
- Personer, der bruger medicin, der forstyrrer neuromuskulære funktioner (såsom aminoglykosid-antibiotika)
- Forsøgspersoner, der har en historie med kongestiv hjertesvigt, carcinoid syndrom, mastocystose eller nyrecellekarcinom
- Botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 6 måneder
- Ablativ laserprocedure inden for de seneste 6 måneder
- Behandling af radiofrekvensapparater inden for de seneste 6 måneder
- Ultralydsbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Medium til dyb kemisk peeling inden for de seneste 6 måneder
- Midlertidigt bløddelsforstærkningsmateriale i området, der skal behandles i det seneste år
- Semi-permanent bløddelsforstærkende materiale i det område, der skal behandles inden for de seneste 2 år
- Permanent bløddelsforstærkende materiale i det område, der skal behandles
- Planlægger inden for de næste 6 måneder at modtage enhver kosmetisk procedure (såsom enhver kemisk peeling, botulinumtoksin-injektioner, ablative eller ikke-ablative laserprocedurer, filler-injektioner, radiofrekvensprocedurer, dermabrasion, ultralyd og ansigtsløftningsprocedurer) i panden eller glabellar region.
- Planlægger at bruge tretinoin eller retinsyre inden for de næste 6 måneder
- Har en aktiv infektion i panden eller glabellarområdet (undtagen mild akne)
- Er allergisk over for komælksprotein
- Er allergisk over for albumin
- Bruger i øjeblikket antikoagulationsbehandling
- Har en historie med blødningsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: botulinumtoksin A
Denne undersøgelse er randomiseret, hvilket betyder, at forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt (som en møntklap) til at modtage botox på højre eller venstre side af ansigtet og saltvandsinjektioner på den anden side.
Kun den ene side af ansigtet vil modtage botox-indsprøjtninger.
|
I alt 10U vil blive injiceret i intervaller på 1 cm af den blindede hudlæge i den respektive randomiserede side.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvandskontrol
Denne undersøgelse er randomiseret, hvilket betyder, at forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt (som en møntklap) til at modtage botox på højre eller venstre side af ansigtet og saltvandsinjektioner på den anden side.
Kun den ene side af ansigtet vil modtage botox-indsprøjtninger.
|
I alt 0,5 cc benzylalkoholholdig saltvand vil blive injiceret i intervaller på 1 cm af den blindede hudlæge i den respektive randomiserede side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektrofotometer måling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Spektrofotometermåling som den procentvise opløsning ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baselinebesøg
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2014
Først opslået (Anslået)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Meddelelse
- Ikke-verbal kommunikation
- Blushing
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- STU97514
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .