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Behandlung von Gesichtsrötungen mit Botulinumtoxin-A-Injektionen

14. März 2024 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Behandlung von Gesichtsrötungen mit Botulinumtoxin-A-Injektionen: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Gesicht

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Botulinumtoxin A (Botox®) zur Behandlung von Gesichtsrötungen eingesetzt werden kann.

Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit anhaltender Gesichtsrötung
  2. Bereit und in der Lage zu sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen BTX-A
  5. Probanden, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskulären Funktionen beeinträchtigen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, Karzinoidsyndrom, Mastozystose oder Nierenzellkarzinom
  7. Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  8. Ablatives Laserverfahren in den letzten 6 Monaten
  9. Behandlung mit Hochfrequenzgeräten in den letzten 6 Monaten
  10. Ultraschallgerätebehandlung in den letzten 6 Monaten
  11. Mittleres bis tiefes chemisches Peeling in den letzten 6 Monaten
  12. Temporäre Weichgewebeaufbaumaterialien im zu behandelnden Bereich im vergangenen Jahr
  13. Semipermanentes Weichgewebe-Augmentationsmaterial im zu behandelnden Bereich in den letzten 2 Jahren
  14. Permanentes Weichgewebeaufbaumaterial im zu behandelnden Bereich
  15. plant, innerhalb der nächsten 6 Monate ein kosmetisches Verfahren (z. B. chemische Peelings, Botulinumtoxin-Injektionen, ablative oder nicht-ablative Laserverfahren, Filler-Injektionen, Hochfrequenzverfahren, Dermabrasion, Ultraschall- und Facelifting-Verfahren) an der Stirn oder zu erhalten Glabellaregion.
  16. plant, in den nächsten 6 Monaten Tretinoin oder Retinsäure zu verwenden
  17. Hat eine aktive Infektion in der Stirn- oder Glabellaregion (außer leichter Akne)
  18. Ist allergisch gegen Kuhmilcheiweiß
  19. Ist allergisch gegen Albumin
  20. Wendet derzeit eine Antikoagulationstherapie an
  21. Hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A
Diese Studie ist randomisiert, was bedeutet, dass das Subjekt zufällig (wie ein Münzwurf) zugewiesen wird, um Botox auf der rechten oder linken Seite des Gesichts und Kochsalzinjektionen auf der anderen Seite zu erhalten. Nur eine Seite des Gesichts wird Botox-Injektionen erhalten.
Insgesamt 10 Einheiten werden in 1-cm-Schritten vom verblindeten Dermatologen in die jeweilige randomisierte Seite injiziert.
Andere Namen:
  • Botox
Placebo-Komparator: Salzkontrolle
Diese Studie ist randomisiert, was bedeutet, dass das Subjekt zufällig (wie ein Münzwurf) zugewiesen wird, um Botox auf der rechten oder linken Seite des Gesichts und Kochsalzinjektionen auf der anderen Seite zu erhalten. Nur eine Seite des Gesichts wird Botox-Injektionen erhalten.
Insgesamt 0,5 ml benzylalkoholhaltige Kochsalzlösung wird in 1-cm-Schritten von dem verblindeten Dermatologen in die jeweilige randomisierte Seite injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralphotometer-Messung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Spektralfotometermessung als prozentuale Auflösung bei jedem Folgebesuch im Vergleich zum Basisbesuch
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesichtsrötung

Klinische Studien zur Botulinumtoxin A

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