- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02216838
Behandlung von Gesichtsrötungen mit Botulinumtoxin-A-Injektionen
14. März 2024 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
Behandlung von Gesichtsrötungen mit Botulinumtoxin-A-Injektionen: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Gesicht
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Botulinumtoxin A (Botox®) zur Behandlung von Gesichtsrötungen eingesetzt werden kann.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit anhaltender Gesichtsrötung
- Bereit und in der Lage zu sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen BTX-A
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskulären Funktionen beeinträchtigen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, Karzinoidsyndrom, Mastozystose oder Nierenzellkarzinom
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Ablatives Laserverfahren in den letzten 6 Monaten
- Behandlung mit Hochfrequenzgeräten in den letzten 6 Monaten
- Ultraschallgerätebehandlung in den letzten 6 Monaten
- Mittleres bis tiefes chemisches Peeling in den letzten 6 Monaten
- Temporäre Weichgewebeaufbaumaterialien im zu behandelnden Bereich im vergangenen Jahr
- Semipermanentes Weichgewebe-Augmentationsmaterial im zu behandelnden Bereich in den letzten 2 Jahren
- Permanentes Weichgewebeaufbaumaterial im zu behandelnden Bereich
- plant, innerhalb der nächsten 6 Monate ein kosmetisches Verfahren (z. B. chemische Peelings, Botulinumtoxin-Injektionen, ablative oder nicht-ablative Laserverfahren, Filler-Injektionen, Hochfrequenzverfahren, Dermabrasion, Ultraschall- und Facelifting-Verfahren) an der Stirn oder zu erhalten Glabellaregion.
- plant, in den nächsten 6 Monaten Tretinoin oder Retinsäure zu verwenden
- Hat eine aktive Infektion in der Stirn- oder Glabellaregion (außer leichter Akne)
- Ist allergisch gegen Kuhmilcheiweiß
- Ist allergisch gegen Albumin
- Wendet derzeit eine Antikoagulationstherapie an
- Hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Botulinumtoxin A
Diese Studie ist randomisiert, was bedeutet, dass das Subjekt zufällig (wie ein Münzwurf) zugewiesen wird, um Botox auf der rechten oder linken Seite des Gesichts und Kochsalzinjektionen auf der anderen Seite zu erhalten.
Nur eine Seite des Gesichts wird Botox-Injektionen erhalten.
|
Insgesamt 10 Einheiten werden in 1-cm-Schritten vom verblindeten Dermatologen in die jeweilige randomisierte Seite injiziert.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Salzkontrolle
Diese Studie ist randomisiert, was bedeutet, dass das Subjekt zufällig (wie ein Münzwurf) zugewiesen wird, um Botox auf der rechten oder linken Seite des Gesichts und Kochsalzinjektionen auf der anderen Seite zu erhalten.
Nur eine Seite des Gesichts wird Botox-Injektionen erhalten.
|
Insgesamt 0,5 ml benzylalkoholhaltige Kochsalzlösung wird in 1-cm-Schritten von dem verblindeten Dermatologen in die jeweilige randomisierte Seite injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spektralphotometer-Messung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Spektralfotometermessung als prozentuale Auflösung bei jedem Folgebesuch im Vergleich zum Basisbesuch
|
Baseline und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Hautmanifestationen
- Spülung
- Gesichter
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- STU97514
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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