The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children
19. srpna 2014 aktualizováno: wangqiang, Xijing Hospital
The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children : A Single Center ,Randomized ,Double-blinded, Controlled Study.
The purpose of this study is to explore the optimal protocol for dexmedetomidine used in children during perioperative period.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Elective cleft lip and cleft palate repair surgery
- American Society of Anesthesiologists class I
- Aged between 6 months and 7 years old
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed difficult airway
- History of upper respiratory tract infection with 1 month
- Combined with congenital heart disease
- Allergic to investigational products or with other contraindication
- Growth retardation or dysgnosia
- Central nervous system disease
- Serious infection
- Serious heart,brain,liver,kidney, pulmonary, and endocrine disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Group 1,Normal saline,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal normal saline 1 milliliter
|
Normal saline,1 milliliter, 20 minutes before anaesthetic induction
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
|
|
Experimentální: Group 2,dexmedetomidine 1μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 1μg.kg-1) 1 milliliter
|
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
|
|
Experimentální: Group 3,dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 2μg.kg-1 )1 milliliter
|
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sedation-Agitation Scale
Časové okno: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
|
The pediatric anesthesia emergence delirium scale
Časové okno: The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
|
The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
|
|
Anesthesia induction time
Časové okno: From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
|
From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
|
|
Anesthesia maintenance time
Časové okno: From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
|
From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
|
|
Recovery time
Časové okno: From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
|
From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
|
|
Change from baseline in blood pressure during anesthesia
Časové okno: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
|
Change from baseline in heart rate during anesthesia
Časové okno: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
|
Change from baseline in respiratory rate during anesthesia
Časové okno: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The alveolar concentration of inhalational anesthetics
Časové okno: the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
|
the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- Sedation wei
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .