The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children
19 августа 2014 г. обновлено: wangqiang, Xijing Hospital
The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children : A Single Center ,Randomized ,Double-blinded, Controlled Study.
The purpose of this study is to explore the optimal protocol for dexmedetomidine used in children during perioperative period.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Elective cleft lip and cleft palate repair surgery
- American Society of Anesthesiologists class I
- Aged between 6 months and 7 years old
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed difficult airway
- History of upper respiratory tract infection with 1 month
- Combined with congenital heart disease
- Allergic to investigational products or with other contraindication
- Growth retardation or dysgnosia
- Central nervous system disease
- Serious infection
- Serious heart,brain,liver,kidney, pulmonary, and endocrine disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Group 1,Normal saline,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal normal saline 1 milliliter
|
Normal saline,1 milliliter, 20 minutes before anaesthetic induction
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
|
|
Экспериментальный: Group 2,dexmedetomidine 1μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 1μg.kg-1) 1 milliliter
|
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
|
|
Экспериментальный: Group 3,dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 2μg.kg-1 )1 milliliter
|
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Sedation-Agitation Scale
Временное ограничение: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
|
The pediatric anesthesia emergence delirium scale
Временное ограничение: The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
|
The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
|
|
Anesthesia induction time
Временное ограничение: From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
|
From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
|
|
Anesthesia maintenance time
Временное ограничение: From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
|
From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
|
|
Recovery time
Временное ограничение: From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
|
From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
|
|
Change from baseline in blood pressure during anesthesia
Временное ограничение: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
|
Change from baseline in heart rate during anesthesia
Временное ограничение: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
|
Change from baseline in respiratory rate during anesthesia
Временное ограничение: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The alveolar concentration of inhalational anesthetics
Временное ограничение: the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
|
the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- Sedation wei
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .