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The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children

19 août 2014 mis à jour par: wangqiang, Xijing Hospital

The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children : A Single Center ,Randomized ,Double-blinded, Controlled Study.

The purpose of this study is to explore the optimal protocol for dexmedetomidine used in children during perioperative period.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Elective cleft lip and cleft palate repair surgery
  • American Society of Anesthesiologists class I
  • Aged between 6 months and 7 years old

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed difficult airway
  • History of upper respiratory tract infection with 1 month
  • Combined with congenital heart disease
  • Allergic to investigational products or with other contraindication
  • Growth retardation or dysgnosia
  • Central nervous system disease
  • Serious infection
  • Serious heart,brain,liver,kidney, pulmonary, and endocrine disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Group 1,Normal saline,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal normal saline 1 milliliter
Médicament: Normal saline,1 milliliter
Normal saline,1 milliliter, 20 minutes before anaesthetic induction
Médicament: Anesthesia induction, 8% sevoflurane
Inhalation induction with 8% sevoflurane
Médicament: Anesthesia maintenance, 2%~3% sevoflurane,fentanyl
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous infusion
Expérimental: Group 2,dexmedetomidine 1μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 1μg.kg-1) 1 milliliter
Médicament: Anesthesia induction, 8% sevoflurane
Inhalation induction with 8% sevoflurane
Médicament: Anesthesia maintenance, 2%~3% sevoflurane,fentanyl
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous infusion
Médicament: Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter
Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
Expérimental: Group 3,dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 2μg.kg-1 )1 milliliter
Médicament: Anesthesia induction, 8% sevoflurane
Inhalation induction with 8% sevoflurane
Médicament: Anesthesia maintenance, 2%~3% sevoflurane,fentanyl
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous infusion
Médicament: Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sedation-Agitation Scale
Délai: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The pediatric anesthesia emergence delirium scale
Délai: The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
Anesthesia induction time
Délai: From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
Anesthesia maintenance time
Délai: From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
Recovery time
Délai: From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
Change from baseline in blood pressure during anesthesia
Délai: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
Change from baseline in heart rate during anesthesia
Délai: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
Change from baseline in respiratory rate during anesthesia
Délai: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The alveolar concentration of inhalational anesthetics
Délai: the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimation)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sedation wei

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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