- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02222636
The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children
19 augusti 2014 uppdaterad av: wangqiang, Xijing Hospital
The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children : A Single Center ,Randomized ,Double-blinded, Controlled Study.
The purpose of this study is to explore the optimal protocol for dexmedetomidine used in children during perioperative period.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Elective cleft lip and cleft palate repair surgery
- American Society of Anesthesiologists class I
- Aged between 6 months and 7 years old
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed difficult airway
- History of upper respiratory tract infection with 1 month
- Combined with congenital heart disease
- Allergic to investigational products or with other contraindication
- Growth retardation or dysgnosia
- Central nervous system disease
- Serious infection
- Serious heart,brain,liver,kidney, pulmonary, and endocrine disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Group 1,Normal saline,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal normal saline 1 milliliter
|
Normal saline,1 milliliter, 20 minutes before anaesthetic induction
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
|
Experimentell: Group 2,dexmedetomidine 1μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 1μg.kg-1) 1 milliliter
|
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
|
Experimentell: Group 3,dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 2μg.kg-1 )1 milliliter
|
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sedation-Agitation Scale
Tidsram: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The pediatric anesthesia emergence delirium scale
Tidsram: The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
|
The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
|
Anesthesia induction time
Tidsram: From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
|
From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
|
Anesthesia maintenance time
Tidsram: From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
|
From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
|
Recovery time
Tidsram: From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
|
From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
|
Change from baseline in blood pressure during anesthesia
Tidsram: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
Change from baseline in heart rate during anesthesia
Tidsram: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
Change from baseline in respiratory rate during anesthesia
Tidsram: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The alveolar concentration of inhalational anesthetics
Tidsram: the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
|
the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, inandning
- Bedövningsmedel
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- Sedation wei
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på The Efficacy and Safety of Intranasal Dexmedetomidine
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
Kliniska prövningar på Normal saline,1 milliliter
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Amy ArnoldAmerican Heart AssociationRekrytering
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Amy ArnoldRekrytering
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekrytering
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna