Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children

19 agosto 2014 aggiornato da: wangqiang, Xijing Hospital

The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children : A Single Center ,Randomized ,Double-blinded, Controlled Study.

The purpose of this study is to explore the optimal protocol for dexmedetomidine used in children during perioperative period.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Elective cleft lip and cleft palate repair surgery
  • American Society of Anesthesiologists class I
  • Aged between 6 months and 7 years old

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed difficult airway
  • History of upper respiratory tract infection with 1 month
  • Combined with congenital heart disease
  • Allergic to investigational products or with other contraindication
  • Growth retardation or dysgnosia
  • Central nervous system disease
  • Serious infection
  • Serious heart,brain,liver,kidney, pulmonary, and endocrine disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Group 1,Normal saline,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal normal saline 1 milliliter
Droga: Normal saline,1 milliliter
Normal saline,1 milliliter, 20 minutes before anaesthetic induction
Droga: Anesthesia induction, 8% sevoflurane
Inhalation induction with 8% sevoflurane
Droga: Anesthesia maintenance, 2%~3% sevoflurane,fentanyl
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous infusion
Sperimentale: Group 2,dexmedetomidine 1μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 1μg.kg-1) 1 milliliter
Droga: Anesthesia induction, 8% sevoflurane
Inhalation induction with 8% sevoflurane
Droga: Anesthesia maintenance, 2%~3% sevoflurane,fentanyl
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous infusion
Droga: Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter
Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
Sperimentale: Group 3,dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 2μg.kg-1 )1 milliliter
Droga: Anesthesia induction, 8% sevoflurane
Inhalation induction with 8% sevoflurane
Droga: Anesthesia maintenance, 2%~3% sevoflurane,fentanyl
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous infusion
Droga: Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sedation-Agitation Scale
Lasso di tempo: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The pediatric anesthesia emergence delirium scale
Lasso di tempo: The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
Anesthesia induction time
Lasso di tempo: From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
Anesthesia maintenance time
Lasso di tempo: From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
Recovery time
Lasso di tempo: From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
Change from baseline in blood pressure during anesthesia
Lasso di tempo: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
Change from baseline in heart rate during anesthesia
Lasso di tempo: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
Change from baseline in respiratory rate during anesthesia
Lasso di tempo: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The alveolar concentration of inhalational anesthetics
Lasso di tempo: the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sedation wei

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi