The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children
19 de agosto de 2014 atualizado por: wangqiang, Xijing Hospital
The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children : A Single Center ,Randomized ,Double-blinded, Controlled Study.
The purpose of this study is to explore the optimal protocol for dexmedetomidine used in children during perioperative period.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Elective cleft lip and cleft palate repair surgery
- American Society of Anesthesiologists class I
- Aged between 6 months and 7 years old
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed difficult airway
- History of upper respiratory tract infection with 1 month
- Combined with congenital heart disease
- Allergic to investigational products or with other contraindication
- Growth retardation or dysgnosia
- Central nervous system disease
- Serious infection
- Serious heart,brain,liver,kidney, pulmonary, and endocrine disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Group 1,Normal saline,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal normal saline 1 milliliter
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Normal saline,1 milliliter, 20 minutes before anaesthetic induction
Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
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Experimental: Group 2,dexmedetomidine 1μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 1μg.kg-1) 1 milliliter
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Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
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Experimental: Group 3,dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 2μg.kg-1 )1 milliliter
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Inhalation induction with 8% sevoflurane
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous
infusion
Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sedation-Agitation Scale
Prazo: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
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The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
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The pediatric anesthesia emergence delirium scale
Prazo: The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
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The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
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Anesthesia induction time
Prazo: From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
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From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
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Anesthesia maintenance time
Prazo: From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
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From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
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Recovery time
Prazo: From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
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From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
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Change from baseline in blood pressure during anesthesia
Prazo: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
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The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
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Change from baseline in heart rate during anesthesia
Prazo: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
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The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
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Change from baseline in respiratory rate during anesthesia
Prazo: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
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The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The alveolar concentration of inhalational anesthetics
Prazo: the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
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the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- Sedation wei
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