Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children

19 augustus 2014 bijgewerkt door: wangqiang, Xijing Hospital

The Clinical Research of Intranasal Dexmedetomidine Used in Plastic Surgery of Children : A Single Center ,Randomized ,Double-blinded, Controlled Study.

The purpose of this study is to explore the optimal protocol for dexmedetomidine used in children during perioperative period.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Elective cleft lip and cleft palate repair surgery
  • American Society of Anesthesiologists class I
  • Aged between 6 months and 7 years old

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed difficult airway
  • History of upper respiratory tract infection with 1 month
  • Combined with congenital heart disease
  • Allergic to investigational products or with other contraindication
  • Growth retardation or dysgnosia
  • Central nervous system disease
  • Serious infection
  • Serious heart,brain,liver,kidney, pulmonary, and endocrine disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Group 1,Normal saline,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal normal saline 1 milliliter
Geneesmiddel: Normal saline,1 milliliter
Normal saline,1 milliliter, 20 minutes before anaesthetic induction
Geneesmiddel: Anesthesia induction, 8% sevoflurane
Inhalation induction with 8% sevoflurane
Geneesmiddel: Anesthesia maintenance, 2%~3% sevoflurane,fentanyl
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous infusion
Experimenteel: Group 2,dexmedetomidine 1μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 1μg.kg-1) 1 milliliter
Geneesmiddel: Anesthesia induction, 8% sevoflurane
Inhalation induction with 8% sevoflurane
Geneesmiddel: Anesthesia maintenance, 2%~3% sevoflurane,fentanyl
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous infusion
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter
Dexmedetomidine 1 μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction
Experimenteel: Group 3,dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Patients will be assigned to receive intranasal dexmedetomidine( 2μg.kg-1 )1 milliliter
Geneesmiddel: Anesthesia induction, 8% sevoflurane
Inhalation induction with 8% sevoflurane
Geneesmiddel: Anesthesia maintenance, 2%~3% sevoflurane,fentanyl
2%~3% sevoflurane,inhalation. fentanyl,2μg.kg-1.min-1,intravenous infusion
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter
Dexmedetomidine 2μg.kg-1,1 milliliter,20 minutes before anesthesia induction

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sedation-Agitation Scale
Tijdsspanne: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The pediatric anesthesia emergence delirium scale
Tijdsspanne: The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
The moment of entering operating room,and from discontinuation of inhalational anesthetics to the moment of patient's consciousness recovery,an expected average of 1 hour
Anesthesia induction time
Tijdsspanne: From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
From beginning of inhalating anesthetics to the moment of intubation
Anesthesia maintenance time
Tijdsspanne: From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
From the moment of intubation to the discontinuation of inhalational anesthestics
Recovery time
Tijdsspanne: From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
From discontinuation of inhalational anesthestics to the moment of patient's consciousness recovery, an expected average of 1 hour
Change from baseline in blood pressure during anesthesia
Tijdsspanne: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
Change from baseline in heart rate during anesthesia
Tijdsspanne: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
Change from baseline in respiratory rate during anesthesia
Tijdsspanne: The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction
The moment of entering operating room,20 minutes before anesthesia induction,10 minutes before anesthesia inducion,the moment of anesthesia induction

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The alveolar concentration of inhalational anesthetics
Tijdsspanne: the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin
the moment of anesthesia induction,the moment of intubation,before cutting skin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sedation wei

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren