Účinek dexmedetomidinu na blok brachiálního plexu pro chirurgii ramene (DEX)
Analgetický účinek dexmedetomidinu jako doplňku k lokálním anestetikům v ultrazvukově řízeném interskalenovém přístupu k bloku brachiálního plexu pro chirurgii ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednostranné chirurgické zákroky na rameni, včetně akromioplastiky, opravy rotátorové manžety a Bankartova postupu, obecně umožňují pacientovi jít domů tentýž den. Pooperační bolest je však často závažná a běžně se setkáváme se zpožděním při propuštění z nemocnice kvůli potížím s kontrolou bolesti.
Single shot interscalene block se používá v ambulantní chirurgii ramene pro své výhody, které zahrnovaly významné snížení akutní bolesti a analgetických požadavků, prodloužení doby do první žádosti o analgetiku, snížení výskytu nauzey a také dřívější propuštění z nemocnice. Předchozí studie se pokoušely prodloužit trvání analgezie interskalenového bloku podáváním dalších léků k lokálním anestetikům, ale tyto studie měly různé stupně úspěchu. Dexmedetomidin byl nedávno považován za potenciálně užitečný lék při prodloužení analgezie nervových bloků. Různé způsoby podávání dexmedetomidinu prokázaly konzistentní účinek na trvání analgezie. Dosud bylo prokázáno, že systémová infuze Dexu prodlužuje blokády neurálních i periferních nervů. V kombinaci s lokálními anestetiky v intravenózní regionální anestezii 9IVRA) Dex prodloužil dobu trvání analgezie. Kromě toho údaje ze studií na zvířatech silně podporují použití Dexu jako bezpečného silného doplňku k lokálním anestetikům schopným prodloužit trvání analgezie periferních nervových bloků.
Použití dexmedetomidinu jako doplňku při interskalenickém bloku nebylo dosud studováno. Tato studie bude studovat účinky přidání Dexmedetomidinu jako doplňku k lokálním anestetikům u interskalenického bloku brachiálního plexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranné chirurgické výkony ramene v celkové anestezii
- Anglicky mluvící pacienti
- Pacienti s ASA I-III
- BMI <38 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- operace proximální klíční kosti
- preexistující neurologické deficity nebo periferní neuropatie
- známá ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo arytmie
- známé cerebrovaskulární onemocnění
- výchozí srdeční frekvence < 60 tepů za minutu nebo výchozí systolický krevní tlak < 100 mm Hg
- léky, které snižují srdeční frekvenci (jako beta-blokátory, blokátory vápníku), známá dysfunkce jater nebo existující onemocnění, o kterých je známo, že způsobují poškození jater nebo ledvin
- těžké bronchopulmonální onemocnění
- lokální infekce
- kontraindikace k regionální anestezii (krvácení, koagulopatie)
- chronické bolestivé poruchy
- současné užívání více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně
- kontraindikace složky multimodální analgezie
- alergie na lokální anestetika nebo dexmedetomidin
- anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
- těhotenství
- neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ropivakain, normální fyziologický roztok, bolus fyziologického roztoku
Ropivakain 15 ml 0,5 % normální fyziologický roztok ml 0,9 % fyziologický roztok bolus
|
15 ml 0,5 %
Ostatní jména:
1 ml 0,9 %
|
|
Experimentální: Ropivakain, dexmedetomidin, bolus fyziologického roztoku
Ropivakain 15 ml 0,5 % dexmedetomidin 0,5 u/kg bolus fyziologického roztoku
|
15 ml 0,5 %
Ostatní jména:
1 ml 0,9 %
0,5 u/kg Dexmedetomidin naředěný ve fyziologickém roztoku na 1 ml (jednotlivá interskalenová injekce) Dexmedetomidin 0,5 u/kg jako jeden IV bolus po dobu 30 minut po indukci GA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain, fyziologický roztok, dexmedetomidin
Ropivakain 15 ml 0,5 % normální fyziologický roztok 1 ml 0,9 % dexmedetomidin jednorázový IV bolus 0,5 u/kg po dobu 30 minut
|
15 ml 0,5 %
Ostatní jména:
1 ml 0,9 %
0,5 u/kg Dexmedetomidin naředěný ve fyziologickém roztoku na 1 ml (jednotlivá interskalenová injekce) Dexmedetomidin 0,5 u/kg jako jeden IV bolus po dobu 30 minut po indukci GA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání interskalenového nervového bloku.
Časové okno: Doba trvání je od ukončení injekce lokálního anestetika (interskalenová blokáda) do nástupu bolesti v místě operace.
|
Doba trvání je od ukončení injekce lokálního anestetika (interskalenová blokáda) do nástupu bolesti v místě operace.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Kumulativní spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
|
Kumulativní spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Celkové užívání opioidů od období po operaci do 2 týdnů po operaci
|
Celkové množství užívaných opioidů počínaje během operace do 14 dnů po operaci.
Budou posouzeny vedlejší účinky opioidů, spokojenost pacienta s kontrolou bolesti a doba do propuštění z nemocnice. Posouzeny budou také jakékoli známky komplikací nervového bloku po 3 měsících podávání po blokádě.
|
Celkové užívání opioidů od období po operaci do 2 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Artralgie
- Neuralgie
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- DEX-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .