Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a brachialis plexus blokkra vállsebészet esetén (DEX)

2017. november 2. frissítette: Women's College Hospital

A dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatása a helyi érzéstelenítők kiegészítőjeként a vállsebészeti brachialis plexus blokk ultrahang-vezérelt interscalene megközelítésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dexmedetomidin kis adagja intravénásan vagy az interskalén idegblokk oldat részeként beadva meghosszabbítja-e a vállműtétet követő fájdalomcsillapítást, összehasonlítva az önmagában alkalmazott helyi érzéstelenítő oldattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyoldalú vállsebészeti eljárások, beleértve az akromioplasztikát, a rotátor mandzsetta javítását és a Bankart eljárást, általában lehetővé teszik, hogy a beteg még aznap hazamehet. A műtét utáni fájdalom azonban gyakran súlyos, és gyakran előfordul, hogy a fájdalomcsillapítás nehézségei miatt késik a hazabocsátás.

Az egyszeri injekciós interskalén blokkot ambuláns vállsebészetben használják annak előnyei miatt, amelyek közé tartozik az akut fájdalom és fájdalomcsillapító szükséglet jelentős csökkentése, az első fájdalomcsillapításig tartó idő meghosszabbítása, a hányinger előfordulásának csökkentése, valamint a korábbi kórházi elbocsátás. Korábbi tanulmányok megpróbálták meghosszabbítani az interskalén blokk fájdalomcsillapításának időtartamát a helyi érzéstelenítőkhöz további gyógyszerek beadásával, de ezek a vizsgálatok eltérő mértékű sikerrel jártak. A dexmedetomidint a közelmúltban potenciálisan hasznos gyógyszernek tekintették az idegblokk fájdalomcsillapításának meghosszabbításában. A dexmedetomidin különféle adagolási módjai állandó hatást mutattak a fájdalomcsillapítás időtartamára. Eddig kimutatták, hogy a Dex szisztémás infúziója meghosszabbítja mind a neuraxiális, mind a perifériás idegblokkokat. Az intravénás regionális érzéstelenítésben 9IVRA helyi érzéstelenítőkkel kombinálva a Dex megnövelte a fájdalomcsillapítás időtartamát. Ezenkívül az állatkísérletekből származó adatok határozottan alátámasztják a Dex alkalmazását a helyi érzéstelenítők biztonságos, hatékony kiegészítőjeként, amely képes meghosszabbítani a perifériás idegblokkok fájdalomcsillapításának időtartamát.

A dexmedetomidin kiegészítõként való alkalmazását interskalén blokádban még nem vizsgálták. Ez a vizsgálat a dexmedetomidin helyi érzéstelenítők kiegészítőjeként történő hozzáadásának hatásait vizsgálja interscalene brachialis plexus blokk esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldalú sebészeti beavatkozások általános érzéstelenítésben
  • Angolul beszélő betegek
  • ASA I-III betegek
  • BMI <38 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • proximális clavicularis műtét
  • már meglévő neurológiai deficit vagy perifériás neuropátia
  • ismert koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátiák vagy aritmiák
  • ismert agyi érbetegség
  • kiindulási pulzusszám <60 ütés percenként vagy kiindulási szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
  • szívritmust csökkentő gyógyszerek (béta-blokkolók, kalcium-blokkolók), ismert májműködési zavarok vagy meglévő betegségek, amelyekről ismert, hogy máj- vagy vesekárosodást okoznak
  • súlyos bronchopulmonalis betegség
  • helyi fertőzés
  • regionális érzéstelenítés ellenjavallata (vérzés, koagulopátia)
  • krónikus fájdalom zavarai
  • több mint 30 mg oxikodon vagy azzal egyenértékű napi fogyasztás
  • a multimodális fájdalomcsillapítás egyik összetevőjének ellenjavallata
  • allergia helyi érzéstelenítőkre vagy dexmedetomidinre
  • jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését
  • terhesség
  • beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ropivakain, normál sóoldat, sóoldat bólus
Ropivakain 15 ml 0,5% normál sóoldat ml 0,9% sóoldat bólus
Drog: Ropivakain
15 ml 0,5%
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Normál sóoldat
1 ml 0,9%
Kísérleti: Ropivakain, Dexmedetomidin, Sóoldat bólus
Ropivakain 15 ml 0,5% Dexmedetomidin 0,5 u/kg sóoldat bólus
Drog: Ropivakain
15 ml 0,5%
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Normál sóoldat
1 ml 0,9%
Drog: Dexmedetomidin
0,5 u/kg Dexmedetomidin sóoldatban 1 ml-re hígítva (egyszeri interscalene injekció) Dexmedetomidin 0,5 u/kg egyetlen IV bolusban 30 percen keresztül a GA indukciót követően
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: Ropivakain, sóoldat, dexmedetomidin
Ropivakain 15 ml 0,5%-os normál sóoldat 1 ml 0,9%-os dexmedetomidin egyszeri IV bolusban 0,5 u/kg 30 perc alatt
Drog: Ropivakain
15 ml 0,5%
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Normál sóoldat
1 ml 0,9%
Drog: Dexmedetomidin
0,5 u/kg Dexmedetomidin sóoldatban 1 ml-re hígítva (egyszeri interscalene injekció) Dexmedetomidin 0,5 u/kg egyetlen IV bolusban 30 percen keresztül a GA indukciót követően
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az interskalén idegblokk időtartama.
Időkeret: Az időtartam a helyi érzéstelenítő injekció végétől (interscalene blokk) a műtét helyén fellépő fájdalom kezdetéig tart.
Az időtartam a helyi érzéstelenítő injekció végétől (interscalene blokk) a műtét helyén fellépő fájdalom kezdetéig tart.
Opioid fogyasztás
Időkeret: Kumulatív opioid fogyasztás 24 órával a műtét után
Kumulatív opioid fogyasztás 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: Az opioidok teljes felhasználása az intraoperatív időszaktól a műtét utáni 2 hétig
Az opioidhasználat teljes mennyisége a műtéttől a műtétet követő 14 napig. Felmérik az opioid mellékhatásokat, a betegek elégedettségét a fájdalomcsillapítással és a kórházból való hazabocsátás idejét. A 3 hónapos, a blokkolás utáni beadás utáni idegblokk szövődményeire utaló jeleket is értékelni kell.
Az opioidok teljes felhasználása az intraoperatív időszaktól a műtét utáni 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEX-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel