Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Blockade des Plexus brachialis bei Schulteroperationen (DEX)
Die analgetische Wirkung von Dexmedetomidin als Zusatz zu Lokalanästhetika bei einem ultraschallgeführten interskalenären Ansatz zur Blockade des Plexus brachialis bei Schulteroperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einseitigen chirurgischen Eingriffen an der Schulter, einschließlich Akromioplastik, Rotatorenmanschettenreparatur und Bankart-Verfahren, kann der Patient im Allgemeinen noch am selben Tag nach Hause gehen. Die postoperativen Schmerzen sind jedoch oft schwerwiegend, und es kommt häufig vor, dass die Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund von Schwierigkeiten bei der Schmerzkontrolle verzögert wird.
Der interskalenäre Single-Shot-Block wird in der ambulanten Schulterchirurgie aufgrund seiner Vorteile verwendet, die eine signifikante Verringerung akuter Schmerzen und des Analgetikabedarfs, eine längere Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung, ein geringeres Auftreten von Übelkeit sowie eine frühere Entlassung aus dem Krankenhaus umfassen. Frühere Studien haben versucht, die Dauer der Analgesie der interskalenären Blockade zu verlängern, indem zusätzliche Medikamente zu den Lokalanästhetika verabreicht wurden, aber diese Studien hatten unterschiedlichen Erfolg. Dexmedetomidin wurde kürzlich als potenziell nützliches Medikament zur Verlängerung der Analgesie durch Nervenblockaden angesehen. Verschiedene Verabreichungsarten von Dexmedetomidin haben eine konsistente Wirkung auf die Dauer der Analgesie gezeigt. Bisher wurde gezeigt, dass die systemische Infusion von Dex sowohl neuraxiale als auch periphere Nervenblockaden verlängert. In Kombination mit Lokalanästhetika in der intravenösen Regionalanästhesie (9IVRA) verlängerte Dex die Dauer der Analgesie. Darüber hinaus unterstützen Daten aus Tierversuchen nachdrücklich die Verwendung von Dex als sicheres wirksames Zusatzmittel zu Lokalanästhetika, das die Dauer der Analgesie peripherer Nervenblockaden verlängern kann.
Die Verwendung von Dexmedetomidin als Zusatzstoff bei der interskalenären Blockade wurde noch nicht untersucht. In dieser Studie werden die Wirkungen der Zugabe von Dexmedetomidin als Zusatz zu Lokalanästhetika bei interskalenären Blockaden des Plexus brachialis untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Schulteroperationen in Vollnarkose
- Englisch sprechende Patienten
- ASA-I-III-Patienten
- BMI < 38 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- proximale Schlüsselbeinchirurgie
- vorbestehende neurologische Defizite oder periphere Neuropathie
- bekannte koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien oder Arrhythmien
- bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung
- Ausgangsherzfrequenz < 60 Schläge pro Minute oder systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mm Hg
- Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken (wie Betablocker, Kalziumblocker) bekannte Leberfunktionsstörungen oder bestehende Krankheiten, die bekanntermaßen Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verursachen
- schwere bronchopulmonale Erkrankung
- lokale Infektion
- Kontraindikation für Regionalanästhesie (Blutung, Gerinnungsstörung)
- chronische Schmerzerkrankungen
- derzeitiger Gebrauch von über 30 mg Oxycodon oder Äquivalent pro Tag
- Kontraindikation für eine Komponente der multimodalen Analgesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin
- Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Ropivacain, normale Kochsalzlösung, Kochsalzlösung Bolus
Ropivacain 15 ml 0,5 % Kochsalzlösung ml 0,9 % Kochsalzlösung Bolus
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15 ml 0,5 %
Andere Namen:
1 ml 0,9 %
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Experimental: Ropivacain, Dexmedetomidin, Kochsalzlösung Bolus
Ropivacain 15 ml 0,5 % Dexmedetomidin 0,5 E/kg Kochsalzlösung Bolus
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15 ml 0,5 %
Andere Namen:
1 ml 0,9 %
0,5 E/kg Dexmedetomidin verdünnt in Kochsalzlösung auf 1 ml (einmalige interskalenäre Injektion) Dexmedetomidin 0,5 E/kg als einzelner IV-Bolus über 30 Minuten nach GA-Induktion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ropivacain, Kochsalzlösung, Dexmedetomidin
Ropivacain 15 ml 0,5 % Normale Kochsalzlösung 1 ml 0,9 % Dexmedetomidin Einzel-IV-Bolus 0,5 E/kg über 30 Minuten
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15 ml 0,5 %
Andere Namen:
1 ml 0,9 %
0,5 E/kg Dexmedetomidin verdünnt in Kochsalzlösung auf 1 ml (einmalige interskalenäre Injektion) Dexmedetomidin 0,5 E/kg als einzelner IV-Bolus über 30 Minuten nach GA-Induktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der interskalenären Nervenblockade.
Zeitfenster: Die Dauer erstreckt sich vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (interskalenäre Blockade) bis zum Einsetzen der Schmerzen an der Operationsstelle.
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Die Dauer erstreckt sich vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (interskalenäre Blockade) bis zum Einsetzen der Schmerzen an der Operationsstelle.
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Kumulierter Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation
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Kumulierter Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Gesamtkonsum von Opioiden ab dem Zeitraum von intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation
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Die Gesamtmenge des Opioidkonsums, beginnend während der Operation bis 14 Tage nach der Operation.
Opioid-Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle bewertet. Jegliche Anzeichen von Nervenblockade-Komplikationen nach 3 Monaten nach der Verabreichung der Blockade werden ebenfalls bewertet.
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Gesamtkonsum von Opioiden ab dem Zeitraum von intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Arthralgie
- Neuralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- DEX-2013
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