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El efecto de la dexmedetomidina en el bloqueo del plexo braquial para cirugía de hombro (DEX)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Women's College Hospital

El efecto analgésico de la dexmedetomidina como complemento de los anestésicos locales en el abordaje interescalénico guiado por ultrasonido para el bloqueo del plexo braquial para cirugía de hombro: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar si una pequeña dosis de dexmedetomidina, cuando se administra por vía intravenosa o como parte de la solución de bloqueo del nervio interescalénico, prolonga el alivio del dolor después de la cirugía de hombro en comparación con la solución anestésica local sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos quirúrgicos unilaterales del hombro, incluida la acromioplastia, la reparación del manguito rotador y el procedimiento de Bankart, generalmente permiten que el paciente se vaya a casa el mismo día. Sin embargo, el dolor posquirúrgico suele ser intenso y es común encontrar un retraso en el alta del hospital debido a la dificultad para controlar el dolor.

El bloqueo interescalénico de disparo único se utiliza en la cirugía de hombro ambulatoria por sus ventajas, que incluyen una reducción significativa del dolor agudo y los requisitos de analgésicos, tiempo prolongado hasta la primera solicitud de analgésicos, disminución de la incidencia de náuseas, así como un alta hospitalaria más temprana. Estudios previos han intentado prolongar la duración de la analgesia del bloqueo interescalénico mediante la administración de fármacos adicionales a los anestésicos locales, pero estos estudios han tenido diversos grados de éxito. La dexmedetomidina se ha considerado recientemente como un fármaco potencialmente útil para prolongar la analgesia del bloqueo nervioso. Varios modos de administración de Dexmedetomidina han demostrado un efecto constante sobre la duración de la analgesia. Hasta ahora, se ha demostrado que la infusión sistémica de Dex prolonga los bloqueos nerviosos tanto neuroaxiales como periféricos. Cuando se combina con anestésicos locales en anestesia regional intravenosa 9IVRA), Dex mejoró la duración de la analgesia. Además, los datos de estudios en animales respaldan firmemente el uso de Dex como un potente complemento seguro de los anestésicos locales capaz de prolongar la duración de la analgesia de los bloqueos nerviosos periféricos.

Aún no se ha estudiado el uso de Dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo interescalénico. Este ensayo estudiará los efectos de agregar Dexmedetomidina como complemento de los anestésicos locales en el bloqueo interescalénico del plexo braquial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • procedimientos quirúrgicos unilaterales de hombro bajo anestesia general
  • pacientes de habla inglesa
  • Pacientes ASA I-III
  • IMC <38 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • cirugía de clavícula proximal
  • déficits neurológicos preexistentes o neuropatía periférica
  • cardiopatía coronaria conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatías o arritmias
  • enfermedad cerebrovascular conocida
  • frecuencia cardíaca inicial <60 latidos por minuto o presión arterial sistólica inicial <100 mm Hg
  • medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, bloqueadores de calcio) disfunción hepática conocida o enfermedades existentes que se sabe que causan insuficiencia hepática o renal
  • enfermedad broncopulmonar grave
  • infección local
  • contraindicación a la anestesia regional (sangrado, coagulopatía)
  • trastornos de dolor crónico
  • uso actual de más de 30 mg de oxicodona o equivalente por día
  • contraindicación a un componente de la analgesia multimodal
  • alergia a los anestésicos locales o dexmedetomidina
  • antecedentes de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
  • el embarazo
  • incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ropivacaína, solución salina normal, bolo de solución salina
Ropivacaína 15 mL Solución salina normal al 0,5 % mL Bolo de solución salina al 0,9 %
15ml 0,5%
Otros nombres:
  • Naropina
1ml 0,9%
Experimental: Ropivacaína, dexmedetomidina, solución salina en bolo
Ropivacaína 15 ml Dexmedetomidina al 0,5 % 0,5 u/kg Bolo de solución salina
15ml 0,5%
Otros nombres:
  • Naropina
1ml 0,9%
0,5 u/kg Dexmedetomidina diluida en solución salina a 1 ml (inyección única interescalénica) Dexmedetomidina 0,5 u/kg como bolo IV único durante 30 minutos después de la inducción de la AG
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Ropivacaína, solución salina, dexmedetomidina
Ropivacaína 15 mL Solución salina normal al 0,5 % 1 mL Dexmedetomidina al 0,9 % Bolo único IV 0,5 u/kg durante 30 minutos
15ml 0,5%
Otros nombres:
  • Naropina
1ml 0,9%
0,5 u/kg Dexmedetomidina diluida en solución salina a 1 ml (inyección única interescalénica) Dexmedetomidina 0,5 u/kg como bolo IV único durante 30 minutos después de la inducción de la AG
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo del nervio interescalénico.
Periodo de tiempo: La duración del tiempo es desde el final de la inyección del anestésico local (bloqueo interescalénico) hasta el inicio del dolor en el sitio quirúrgico.
La duración del tiempo es desde el final de la inyección del anestésico local (bloqueo interescalénico) hasta el inicio del dolor en el sitio quirúrgico.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo acumulado de opioides a las 24 horas del postoperatorio
Consumo acumulado de opioides a las 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo total de opioides desde el período intraoperatorio hasta las 2 semanas posoperatorias
La cantidad total de uso de opioides desde durante la cirugía hasta 14 días después de la cirugía. Se evaluarán los efectos secundarios de los opioides, la satisfacción del paciente con el control del dolor y el tiempo hasta el alta hospitalaria. También se evaluará cualquier evidencia de complicaciones del bloqueo nervioso a los 3 meses, después de la administración del bloqueo.
Consumo total de opioides desde el período intraoperatorio hasta las 2 semanas posoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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