- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02225054
El efecto de la dexmedetomidina en el bloqueo del plexo braquial para cirugía de hombro (DEX)
El efecto analgésico de la dexmedetomidina como complemento de los anestésicos locales en el abordaje interescalénico guiado por ultrasonido para el bloqueo del plexo braquial para cirugía de hombro: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos unilaterales del hombro, incluida la acromioplastia, la reparación del manguito rotador y el procedimiento de Bankart, generalmente permiten que el paciente se vaya a casa el mismo día. Sin embargo, el dolor posquirúrgico suele ser intenso y es común encontrar un retraso en el alta del hospital debido a la dificultad para controlar el dolor.
El bloqueo interescalénico de disparo único se utiliza en la cirugía de hombro ambulatoria por sus ventajas, que incluyen una reducción significativa del dolor agudo y los requisitos de analgésicos, tiempo prolongado hasta la primera solicitud de analgésicos, disminución de la incidencia de náuseas, así como un alta hospitalaria más temprana. Estudios previos han intentado prolongar la duración de la analgesia del bloqueo interescalénico mediante la administración de fármacos adicionales a los anestésicos locales, pero estos estudios han tenido diversos grados de éxito. La dexmedetomidina se ha considerado recientemente como un fármaco potencialmente útil para prolongar la analgesia del bloqueo nervioso. Varios modos de administración de Dexmedetomidina han demostrado un efecto constante sobre la duración de la analgesia. Hasta ahora, se ha demostrado que la infusión sistémica de Dex prolonga los bloqueos nerviosos tanto neuroaxiales como periféricos. Cuando se combina con anestésicos locales en anestesia regional intravenosa 9IVRA), Dex mejoró la duración de la analgesia. Además, los datos de estudios en animales respaldan firmemente el uso de Dex como un potente complemento seguro de los anestésicos locales capaz de prolongar la duración de la analgesia de los bloqueos nerviosos periféricos.
Aún no se ha estudiado el uso de Dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo interescalénico. Este ensayo estudiará los efectos de agregar Dexmedetomidina como complemento de los anestésicos locales en el bloqueo interescalénico del plexo braquial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimientos quirúrgicos unilaterales de hombro bajo anestesia general
- pacientes de habla inglesa
- Pacientes ASA I-III
- IMC <38 kg/m2
Criterio de exclusión:
- cirugía de clavícula proximal
- déficits neurológicos preexistentes o neuropatía periférica
- cardiopatía coronaria conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatías o arritmias
- enfermedad cerebrovascular conocida
- frecuencia cardíaca inicial <60 latidos por minuto o presión arterial sistólica inicial <100 mm Hg
- medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, bloqueadores de calcio) disfunción hepática conocida o enfermedades existentes que se sabe que causan insuficiencia hepática o renal
- enfermedad broncopulmonar grave
- infección local
- contraindicación a la anestesia regional (sangrado, coagulopatía)
- trastornos de dolor crónico
- uso actual de más de 30 mg de oxicodona o equivalente por día
- contraindicación a un componente de la analgesia multimodal
- alergia a los anestésicos locales o dexmedetomidina
- antecedentes de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
- el embarazo
- incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ropivacaína, solución salina normal, bolo de solución salina
Ropivacaína 15 mL Solución salina normal al 0,5 % mL Bolo de solución salina al 0,9 %
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15ml 0,5%
Otros nombres:
1ml 0,9%
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Experimental: Ropivacaína, dexmedetomidina, solución salina en bolo
Ropivacaína 15 ml Dexmedetomidina al 0,5 % 0,5 u/kg Bolo de solución salina
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15ml 0,5%
Otros nombres:
1ml 0,9%
0,5 u/kg Dexmedetomidina diluida en solución salina a 1 ml (inyección única interescalénica) Dexmedetomidina 0,5 u/kg como bolo IV único durante 30 minutos después de la inducción de la AG
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína, solución salina, dexmedetomidina
Ropivacaína 15 mL Solución salina normal al 0,5 % 1 mL Dexmedetomidina al 0,9 % Bolo único IV 0,5 u/kg durante 30 minutos
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15ml 0,5%
Otros nombres:
1ml 0,9%
0,5 u/kg Dexmedetomidina diluida en solución salina a 1 ml (inyección única interescalénica) Dexmedetomidina 0,5 u/kg como bolo IV único durante 30 minutos después de la inducción de la AG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo del nervio interescalénico.
Periodo de tiempo: La duración del tiempo es desde el final de la inyección del anestésico local (bloqueo interescalénico) hasta el inicio del dolor en el sitio quirúrgico.
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La duración del tiempo es desde el final de la inyección del anestésico local (bloqueo interescalénico) hasta el inicio del dolor en el sitio quirúrgico.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo acumulado de opioides a las 24 horas del postoperatorio
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Consumo acumulado de opioides a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo total de opioides desde el período intraoperatorio hasta las 2 semanas posoperatorias
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La cantidad total de uso de opioides desde durante la cirugía hasta 14 días después de la cirugía.
Se evaluarán los efectos secundarios de los opioides, la satisfacción del paciente con el control del dolor y el tiempo hasta el alta hospitalaria. También se evaluará cualquier evidencia de complicaciones del bloqueo nervioso a los 3 meses, después de la administración del bloqueo.
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Consumo total de opioides desde el período intraoperatorio hasta las 2 semanas posoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Artralgia
- Neuralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- DEX-2013
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