Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine op het brachiale plexusblok voor schouderchirurgie (DEX)

2 november 2017 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Het analgetische effect van dexmedetomidine als aanvulling op lokale anesthetica bij echogeleide interscalene benadering van brachiale plexusblokkade voor schouderchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een kleine dosis dexmedetomidine, hetzij intraveneus of als onderdeel van de interscalene zenuwblokkadeoplossing, de pijnverlichting verlengt na een schouderoperatie in vergelijking met alleen lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij unilaterale chirurgische ingrepen aan de schouder, waaronder acromioplastie, reparatie van de rotatorcuff en de Bankart-procedure, kan de patiënt over het algemeen dezelfde dag naar huis. Postoperatieve pijn is echter vaak hevig en het is normaal dat het ontslag uit het ziekenhuis vertraging oploopt vanwege problemen met pijnbeheersing.

Single shot interscalene block wordt gebruikt bij ambulante schouderchirurgie vanwege de voordelen ervan, zoals een significante vermindering van acute pijn en analgetische vereisten, langere tijd tot het eerste analgetische verzoek, verminderde incidentie van misselijkheid en eerder ontslag uit het ziekenhuis. Eerdere studies hebben geprobeerd de duur van de analgesie van interscaleenblokkade te verlengen door aanvullende medicijnen toe te dienen aan de lokale anesthetica, maar deze studies hadden wisselend succes. Dexmedetomidine is onlangs beschouwd als een potentieel nuttig geneesmiddel bij het verlengen van zenuwblokkade-analgesie. Verschillende wijzen van toediening van dexmedetomidine hebben een consistent effect aangetoond op de duur van analgesie. Tot nu toe is aangetoond dat de systemische infusie van Dex zowel neuraxiale als perifere zenuwblokkades verlengt. In combinatie met lokale anesthetica bij intraveneuze regionale anesthesie 9IVRA) verlengde Dex de duur van de analgesie. Bovendien ondersteunen gegevens uit dierstudies sterk het gebruik van Dex als een veilige, krachtige aanvulling op lokale anesthetica die de duur van analgesie van perifere zenuwblokkades kan verlengen.

Het gebruik van dexmedetomidine als adjuvans bij interscaleenblokkade is nog niet onderzocht. Deze proef zal de effecten bestuderen van toevoeging van dexmedetomidine als aanvulling op lokale anesthetica bij interscalene brachiale plexusblokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale chirurgische schouderprocedures onder algemene verdoving
  • Engels sprekende patiënten
  • ASA I-III-patiënten
  • BMI <38kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • proximale claviculaire chirurgie
  • reeds bestaande neurologische uitval of perifere neuropathie
  • bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen, cardiomyopathieën of aritmieën
  • bekende cerebrovasculaire ziekte
  • baseline hartslag <60 slagen per minuut of baseline systolische bloeddruk <100 mm Hg
  • medicijnen die de hartslag verlagen (zoals bètablokkers, calciumblokkers) bekende leverdisfunctie of bestaande ziekten waarvan bekend is dat ze lever- of nierinsufficiëntie veroorzaken
  • ernstige bronchopulmonale ziekte
  • lokale infectie
  • contra-indicatie voor regionale anesthesie (bloeding, coagulopathie)
  • chronische pijnklachten
  • huidig ​​gebruik van meer dan 30 mg oxycodon of equivalent per dag
  • contra-indicatie voor een onderdeel van multimodale analgesie
  • allergie voor lokale anesthetica of dexmedetomidine
  • geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
  • zwangerschap
  • onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ropivacaïne, normale zoutoplossing, zoutoplossing bolus
Ropivacaïne 15 ml 0,5% normale zoutoplossing ml 0,9% zoutoplossing Bolus
15ml 0,5%
Andere namen:
  • Naropin
1 ml 0,9%
Experimenteel: Ropivacaïne, Dexmedetomidine, Zoutbolus
Ropivacaïne 15 ml 0,5% dexmedetomidine 0,5 u/kg zoutoplossing bolus
15ml 0,5%
Andere namen:
  • Naropin
1 ml 0,9%
0,5 u/kg Dexmedetomidine verdund in zoutoplossing tot 1 ml (enkelvoudige interscalene-injectie) Dexmedetomidine 0,5 u/kg als een enkele intraveneuze bolus gedurende 30 minuten na GA-inductie
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Ropivacaïne, Zoutoplossing, Dexmedetomidine
Ropivacaïne 15 ml 0,5% normale zoutoplossing 1 ml 0,9% Dexmedetomidine enkele intraveneuze bolus 0,5 u/kg gedurende 30 minuten
15ml 0,5%
Andere namen:
  • Naropin
1 ml 0,9%
0,5 u/kg Dexmedetomidine verdund in zoutoplossing tot 1 ml (enkelvoudige interscalene-injectie) Dexmedetomidine 0,5 u/kg als een enkele intraveneuze bolus gedurende 30 minuten na GA-inductie
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van interscalene zenuwblokkade.
Tijdsspanne: De tijdsduur is vanaf het einde van de lokale anesthesie-injectie (interscalene-blok) tot het begin van pijn op de plaats van de operatie.
De tijdsduur is vanaf het einde van de lokale anesthesie-injectie (interscalene-blok) tot het begin van pijn op de plaats van de operatie.
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Cumulatief opioïdengebruik 24 uur na de operatie
Cumulatief opioïdengebruik 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Totaal gebruik van opioïden vanaf de periode van intraoperatief tot 2 weken postoperatief
De totale hoeveelheid opioïdengebruik vanaf tijdens de operatie tot 14 dagen na de operatie. Bijwerkingen van opioïden, tevredenheid van de patiënt met pijnbestrijding en de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis zullen allemaal worden beoordeeld. Elk bewijs van zenuwblokkadecomplicaties na 3 maanden, na toediening van de blokkade, zal ook worden beoordeeld.
Totaal gebruik van opioïden vanaf de periode van intraoperatief tot 2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

3
Abonneren