- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02225054
Het effect van dexmedetomidine op het brachiale plexusblok voor schouderchirurgie (DEX)
Het analgetische effect van dexmedetomidine als aanvulling op lokale anesthetica bij echogeleide interscalene benadering van brachiale plexusblokkade voor schouderchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij unilaterale chirurgische ingrepen aan de schouder, waaronder acromioplastie, reparatie van de rotatorcuff en de Bankart-procedure, kan de patiënt over het algemeen dezelfde dag naar huis. Postoperatieve pijn is echter vaak hevig en het is normaal dat het ontslag uit het ziekenhuis vertraging oploopt vanwege problemen met pijnbeheersing.
Single shot interscalene block wordt gebruikt bij ambulante schouderchirurgie vanwege de voordelen ervan, zoals een significante vermindering van acute pijn en analgetische vereisten, langere tijd tot het eerste analgetische verzoek, verminderde incidentie van misselijkheid en eerder ontslag uit het ziekenhuis. Eerdere studies hebben geprobeerd de duur van de analgesie van interscaleenblokkade te verlengen door aanvullende medicijnen toe te dienen aan de lokale anesthetica, maar deze studies hadden wisselend succes. Dexmedetomidine is onlangs beschouwd als een potentieel nuttig geneesmiddel bij het verlengen van zenuwblokkade-analgesie. Verschillende wijzen van toediening van dexmedetomidine hebben een consistent effect aangetoond op de duur van analgesie. Tot nu toe is aangetoond dat de systemische infusie van Dex zowel neuraxiale als perifere zenuwblokkades verlengt. In combinatie met lokale anesthetica bij intraveneuze regionale anesthesie 9IVRA) verlengde Dex de duur van de analgesie. Bovendien ondersteunen gegevens uit dierstudies sterk het gebruik van Dex als een veilige, krachtige aanvulling op lokale anesthetica die de duur van analgesie van perifere zenuwblokkades kan verlengen.
Het gebruik van dexmedetomidine als adjuvans bij interscaleenblokkade is nog niet onderzocht. Deze proef zal de effecten bestuderen van toevoeging van dexmedetomidine als aanvulling op lokale anesthetica bij interscalene brachiale plexusblokkade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale chirurgische schouderprocedures onder algemene verdoving
- Engels sprekende patiënten
- ASA I-III-patiënten
- BMI <38kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- proximale claviculaire chirurgie
- reeds bestaande neurologische uitval of perifere neuropathie
- bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen, cardiomyopathieën of aritmieën
- bekende cerebrovasculaire ziekte
- baseline hartslag <60 slagen per minuut of baseline systolische bloeddruk <100 mm Hg
- medicijnen die de hartslag verlagen (zoals bètablokkers, calciumblokkers) bekende leverdisfunctie of bestaande ziekten waarvan bekend is dat ze lever- of nierinsufficiëntie veroorzaken
- ernstige bronchopulmonale ziekte
- lokale infectie
- contra-indicatie voor regionale anesthesie (bloeding, coagulopathie)
- chronische pijnklachten
- huidig gebruik van meer dan 30 mg oxycodon of equivalent per dag
- contra-indicatie voor een onderdeel van multimodale analgesie
- allergie voor lokale anesthetica of dexmedetomidine
- geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
- zwangerschap
- onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Ropivacaïne, normale zoutoplossing, zoutoplossing bolus
Ropivacaïne 15 ml 0,5% normale zoutoplossing ml 0,9% zoutoplossing Bolus
|
15ml 0,5%
Andere namen:
1 ml 0,9%
|
Experimenteel: Ropivacaïne, Dexmedetomidine, Zoutbolus
Ropivacaïne 15 ml 0,5% dexmedetomidine 0,5 u/kg zoutoplossing bolus
|
15ml 0,5%
Andere namen:
1 ml 0,9%
0,5 u/kg Dexmedetomidine verdund in zoutoplossing tot 1 ml (enkelvoudige interscalene-injectie) Dexmedetomidine 0,5 u/kg als een enkele intraveneuze bolus gedurende 30 minuten na GA-inductie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne, Zoutoplossing, Dexmedetomidine
Ropivacaïne 15 ml 0,5% normale zoutoplossing 1 ml 0,9% Dexmedetomidine enkele intraveneuze bolus 0,5 u/kg gedurende 30 minuten
|
15ml 0,5%
Andere namen:
1 ml 0,9%
0,5 u/kg Dexmedetomidine verdund in zoutoplossing tot 1 ml (enkelvoudige interscalene-injectie) Dexmedetomidine 0,5 u/kg als een enkele intraveneuze bolus gedurende 30 minuten na GA-inductie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van interscalene zenuwblokkade.
Tijdsspanne: De tijdsduur is vanaf het einde van de lokale anesthesie-injectie (interscalene-blok) tot het begin van pijn op de plaats van de operatie.
|
De tijdsduur is vanaf het einde van de lokale anesthesie-injectie (interscalene-blok) tot het begin van pijn op de plaats van de operatie.
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Cumulatief opioïdengebruik 24 uur na de operatie
|
Cumulatief opioïdengebruik 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Totaal gebruik van opioïden vanaf de periode van intraoperatief tot 2 weken postoperatief
|
De totale hoeveelheid opioïdengebruik vanaf tijdens de operatie tot 14 dagen na de operatie.
Bijwerkingen van opioïden, tevredenheid van de patiënt met pijnbestrijding en de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis zullen allemaal worden beoordeeld. Elk bewijs van zenuwblokkadecomplicaties na 3 maanden, na toediening van de blokkade, zal ook worden beoordeeld.
|
Totaal gebruik van opioïden vanaf de periode van intraoperatief tot 2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Artralgie
- Neuralgie
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- DEX-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken