- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225054
Wpływ deksmedetomidyny na blokadę splotu ramiennego w chirurgii barku (DEX)
Działanie przeciwbólowe deksmedetomidyny jako dodatku do środków miejscowo znieczulających w podejściu międzypochylnym pod kontrolą USG do blokady splotu ramiennego w chirurgii barku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednostronne zabiegi chirurgiczne barku, w tym akromioplastyka, naprawa stożka rotatorów i procedura Bankarta, na ogół pozwalają pacjentowi wrócić do domu tego samego dnia. Jednak ból pooperacyjny jest często silny i często zdarza się, że wypis ze szpitala jest opóźniony z powodu trudności w opanowaniu bólu.
Jednostrzałowa blokada międzykostna jest stosowana w ambulatoryjnej chirurgii barku ze względu na swoje zalety, które obejmowały znaczne zmniejszenie ostrego bólu i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe, wydłużenie czasu do pierwszego żądania przeciwbólowego, zmniejszenie częstości występowania nudności, a także wcześniejsze wypis ze szpitala. We wcześniejszych badaniach próbowano wydłużyć czas trwania analgezji blokady międzykostnej poprzez podawanie dodatkowych leków do miejscowego środka znieczulającego, jednak badania te miały różny stopień powodzenia. Deksmedetomidyna została ostatnio uznana za potencjalnie użyteczny lek w przedłużaniu analgezji bloku nerwowego. Różne sposoby podawania deksmedetomidyny wykazały spójny wpływ na czas trwania działania przeciwbólowego. Jak dotąd wykazano, że ogólnoustrojowa infuzja Dex przedłuża zarówno blokadę nerwów osiowych, jak i nerwów obwodowych. W połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi w dożylnym znieczuleniu regionalnym 9IVRA) Dex wydłużał czas trwania działania przeciwbólowego. Ponadto dane z badań na zwierzętach zdecydowanie potwierdzają stosowanie Dex jako bezpiecznego, silnego dodatku do miejscowych środków znieczulających, zdolnego do przedłużenia czasu trwania znieczulenia blokad nerwów obwodowych.
Nie badano jeszcze zastosowania deksmedetomidyny jako środka wspomagającego blokadę międzykostną. Ta próba zbada skutki dodania deksmedetomidyny jako dodatku do miejscowych środków znieczulających w bloku splotu ramiennego między pochyłym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne zabiegi chirurgiczne barku w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci anglojęzyczni
- Pacjenci z ASA I-III
- BMI <38kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- operacja bliższego obojczyka
- istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa
- znana choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatie lub arytmie
- znana choroba naczyń mózgowych
- wyjściowa częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę lub wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg
- leki zmniejszające częstość akcji serca (takie jak beta-adrenolityki, blokery wapnia) znane zaburzenia czynności wątroby lub istniejące choroby, o których wiadomo, że powodują zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- ciężka choroba oskrzelowo-płucna
- miejscowa infekcja
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (krwawienie, koagulopatia)
- przewlekłe dolegliwości bólowe
- obecne stosowanie ponad 30 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie
- przeciwwskazania do składnika analgezji multimodalnej
- uczulenie na miejscowe środki znieczulające lub deksmedetomidynę
- historia istotnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- ciąża
- brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ropiwakaina, sól fizjologiczna, bolus soli fizjologicznej
Ropiwakaina 15 ml 0,5% sól fizjologiczna ml 0,9% sól fizjologiczna bolus
|
15 ml 0,5%
Inne nazwy:
1 ml 0,9%
|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina, deksmedetomidyna, bolus soli fizjologicznej
Ropiwakaina 15 ml 0,5% Deksmedetomidyna 0,5 j./kg Sól fizjologiczna Bolus
|
15 ml 0,5%
Inne nazwy:
1 ml 0,9%
0,5 j./kg Deksmedetomidyna rozcieńczona w soli fizjologicznej do 1 ml (pojedyncze wstrzyknięcie między posiłkami) Deksmedetomidyna 0,5 j./kg jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 30 minut po indukcji GA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina, sól fizjologiczna, deksmedetomidyna
Ropiwakaina 15 ml 0,5% sól fizjologiczna 1 ml 0,9% deksmedetomidyna pojedynczy bolus dożylny 0,5 j./kg w ciągu 30 minut
|
15 ml 0,5%
Inne nazwy:
1 ml 0,9%
0,5 j./kg Deksmedetomidyna rozcieńczona w soli fizjologicznej do 1 ml (pojedyncze wstrzyknięcie między posiłkami) Deksmedetomidyna 0,5 j./kg jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 30 minut po indukcji GA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania blokady nerwu międzykostnego.
Ramy czasowe: Czas trwania to czas od zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego (blokada międzykostna) do wystąpienia bólu w miejscu operowanym.
|
Czas trwania to czas od zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego (blokada międzykostna) do wystąpienia bólu w miejscu operowanym.
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Skumulowane spożycie opioidów w 24 godziny po operacji
|
Skumulowane spożycie opioidów w 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Całkowite stosowanie opioidów od okresu śródoperacyjnego do 2 tygodni po zabiegu
|
Całkowita ilość zażywanych opioidów począwszy od podczas operacji do 14 dni po operacji.
Oceniane będą działania niepożądane opioidów, zadowolenie pacjenta z opanowania bólu i czas do wypisu ze szpitala. Oceniane będą również wszelkie dowody na powikłania blokady nerwu po 3 miesiącach, po podaniu blokady.
|
Całkowite stosowanie opioidów od okresu śródoperacyjnego do 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból stawów
- Nerwoból
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEX-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .