Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na blokadę splotu ramiennego w chirurgii barku (DEX)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Działanie przeciwbólowe deksmedetomidyny jako dodatku do środków miejscowo znieczulających w podejściu międzypochylnym pod kontrolą USG do blokady splotu ramiennego w chirurgii barku: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy mała dawka deksmedetomidyny, podawana dożylnie lub jako część roztworu do blokady nerwu międzykostnego, przedłuża złagodzenie bólu po operacji barku w porównaniu z samym roztworem do znieczulenia miejscowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednostronne zabiegi chirurgiczne barku, w tym akromioplastyka, naprawa stożka rotatorów i procedura Bankarta, na ogół pozwalają pacjentowi wrócić do domu tego samego dnia. Jednak ból pooperacyjny jest często silny i często zdarza się, że wypis ze szpitala jest opóźniony z powodu trudności w opanowaniu bólu.

Jednostrzałowa blokada międzykostna jest stosowana w ambulatoryjnej chirurgii barku ze względu na swoje zalety, które obejmowały znaczne zmniejszenie ostrego bólu i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe, wydłużenie czasu do pierwszego żądania przeciwbólowego, zmniejszenie częstości występowania nudności, a także wcześniejsze wypis ze szpitala. We wcześniejszych badaniach próbowano wydłużyć czas trwania analgezji blokady międzykostnej poprzez podawanie dodatkowych leków do miejscowego środka znieczulającego, jednak badania te miały różny stopień powodzenia. Deksmedetomidyna została ostatnio uznana za potencjalnie użyteczny lek w przedłużaniu analgezji bloku nerwowego. Różne sposoby podawania deksmedetomidyny wykazały spójny wpływ na czas trwania działania przeciwbólowego. Jak dotąd wykazano, że ogólnoustrojowa infuzja Dex przedłuża zarówno blokadę nerwów osiowych, jak i nerwów obwodowych. W połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi w dożylnym znieczuleniu regionalnym 9IVRA) Dex wydłużał czas trwania działania przeciwbólowego. Ponadto dane z badań na zwierzętach zdecydowanie potwierdzają stosowanie Dex jako bezpiecznego, silnego dodatku do miejscowych środków znieczulających, zdolnego do przedłużenia czasu trwania znieczulenia blokad nerwów obwodowych.

Nie badano jeszcze zastosowania deksmedetomidyny jako środka wspomagającego blokadę międzykostną. Ta próba zbada skutki dodania deksmedetomidyny jako dodatku do miejscowych środków znieczulających w bloku splotu ramiennego między pochyłym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne zabiegi chirurgiczne barku w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci anglojęzyczni
  • Pacjenci z ASA I-III
  • BMI <38kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • operacja bliższego obojczyka
  • istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa
  • znana choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatie lub arytmie
  • znana choroba naczyń mózgowych
  • wyjściowa częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę lub wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg
  • leki zmniejszające częstość akcji serca (takie jak beta-adrenolityki, blokery wapnia) znane zaburzenia czynności wątroby lub istniejące choroby, o których wiadomo, że powodują zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • ciężka choroba oskrzelowo-płucna
  • miejscowa infekcja
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (krwawienie, koagulopatia)
  • przewlekłe dolegliwości bólowe
  • obecne stosowanie ponad 30 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie
  • przeciwwskazania do składnika analgezji multimodalnej
  • uczulenie na miejscowe środki znieczulające lub deksmedetomidynę
  • historia istotnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
  • ciąża
  • brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ropiwakaina, sól fizjologiczna, bolus soli fizjologicznej
Ropiwakaina 15 ml 0,5% sól fizjologiczna ml 0,9% sól fizjologiczna bolus
15 ml 0,5%
Inne nazwy:
  • Naropin
1 ml 0,9%
Eksperymentalny: Ropiwakaina, deksmedetomidyna, bolus soli fizjologicznej
Ropiwakaina 15 ml 0,5% Deksmedetomidyna 0,5 j./kg Sól fizjologiczna Bolus
15 ml 0,5%
Inne nazwy:
  • Naropin
1 ml 0,9%
0,5 j./kg Deksmedetomidyna rozcieńczona w soli fizjologicznej do 1 ml (pojedyncze wstrzyknięcie między posiłkami) Deksmedetomidyna 0,5 j./kg jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 30 minut po indukcji GA
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Ropiwakaina, sól fizjologiczna, deksmedetomidyna
Ropiwakaina 15 ml 0,5% sól fizjologiczna 1 ml 0,9% deksmedetomidyna pojedynczy bolus dożylny 0,5 j./kg w ciągu 30 minut
15 ml 0,5%
Inne nazwy:
  • Naropin
1 ml 0,9%
0,5 j./kg Deksmedetomidyna rozcieńczona w soli fizjologicznej do 1 ml (pojedyncze wstrzyknięcie między posiłkami) Deksmedetomidyna 0,5 j./kg jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 30 minut po indukcji GA
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu międzykostnego.
Ramy czasowe: Czas trwania to czas od zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego (blokada międzykostna) do wystąpienia bólu w miejscu operowanym.
Czas trwania to czas od zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego (blokada międzykostna) do wystąpienia bólu w miejscu operowanym.
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Skumulowane spożycie opioidów w 24 godziny po operacji
Skumulowane spożycie opioidów w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Całkowite stosowanie opioidów od okresu śródoperacyjnego do 2 tygodni po zabiegu
Całkowita ilość zażywanych opioidów począwszy od podczas operacji do 14 dni po operacji. Oceniane będą działania niepożądane opioidów, zadowolenie pacjenta z opanowania bólu i czas do wypisu ze szpitala. Oceniane będą również wszelkie dowody na powikłania blokady nerwu po 3 miesiącach, po podaniu blokady.
Całkowite stosowanie opioidów od okresu śródoperacyjnego do 2 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj