L'effetto della dexmedetomidina sul blocco del plesso brachiale per la chirurgia della spalla (DEX)
L'effetto analgesico della dexmedetomidina in aggiunta agli anestetici locali nell'approccio interscalenico ecoguidato al blocco del plesso brachiale per la chirurgia della spalla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche unilaterali della spalla, tra cui l'acromioplastica, la riparazione della cuffia dei rotatori e la procedura di Bankart generalmente consentono al paziente di tornare a casa lo stesso giorno. Tuttavia, il dolore post-chirurgico è spesso grave ed è comune incontrare un ritardo nella dimissione dall'ospedale a causa della difficoltà nel controllo del dolore.
Il blocco interscalenico a iniezione singola viene utilizzato nella chirurgia ambulatoriale della spalla per i suoi vantaggi che includono una significativa riduzione del dolore acuto e del fabbisogno di analgesici, un tempo prolungato alla prima richiesta di analgesico, una ridotta incidenza di nausea e una dimissione ospedaliera anticipata. Precedenti studi hanno tentato di prolungare la durata dell'analgesia del blocco interscalenico somministrando farmaci aggiuntivi agli anestetici locali, ma questi studi hanno avuto vari gradi di successo. La dexmedetomidina è stata recentemente considerata un farmaco potenzialmente utile nel prolungare l'analgesia del blocco nervoso. Varie modalità di somministrazione di dexmedetomidina hanno dimostrato un effetto consistente sulla durata dell'analgesia. Finora, l'infusione sistemica di Dex ha dimostrato di prolungare i blocchi nervosi sia neuroassiali che periferici. Quando combinato con anestetici locali in anestesia regionale endovenosa 9IVRA), Dex ha migliorato la durata dell'analgesia. Inoltre, i dati degli studi sugli animali supportano fortemente l'uso di Dex come potente aggiunta sicura agli anestetici locali in grado di prolungare la durata dell'analgesia dei blocchi nervosi periferici.
L'uso della dexmedetomidina come coadiuvante nel blocco interscalenico non è stato ancora studiato. Questo studio studierà gli effetti dell'aggiunta di dexmedetomidina in aggiunta agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale interscalenico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- procedure chirurgiche unilaterali della spalla in anestesia generale
- Pazienti di lingua inglese
- Pazienti ASA I-III
- IMC <38 kg/m2
Criteri di esclusione:
- chirurgia clavicolare prossimale
- deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica
- malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatie o aritmie
- malattia cerebrovascolare nota
- frequenza cardiaca al basale <60 battiti al minuto o pressione arteriosa sistolica al basale <100 mm Hg
- farmaci che riducono la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, calcio-bloccanti) disfunzione epatica nota o malattie esistenti note per causare compromissione epatica o renale
- grave malattia broncopolmonare
- infezione locale
- controindicazione all'anestesia regionale (sanguinamento, coagulopatia)
- disturbi del dolore cronico
- uso corrente di oltre 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno
- controindicazione a un componente dell'analgesia multimodale
- allergia agli anestetici locali o alla dexmedetomidina
- storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
- gravidanza
- impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Ropivacaina, soluzione salina normale, bolo salino
Ropivacaina 15 mL Soluzione salina normale allo 0,5% mL Soluzione salina allo 0,9% Bolo
|
15 ml 0,5%
Altri nomi:
1 ml 0,9%
|
|
Sperimentale: Ropivacaina, Dexmedetomidina, Bolo salino
Ropivacaina 15 mL 0,5% Dexmedetomidina 0,5 u/kg Bolo salino
|
15 ml 0,5%
Altri nomi:
1 ml 0,9%
0,5 u/kg di dexmedetomidina diluita in soluzione fisiologica a 1 mL (singola iniezione interscalenica) Dexmedetomidina 0,5 u/kg come singolo bolo ev nei 30 minuti successivi all'induzione di GA
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ropivacaina, soluzione salina, dexmedetomidina
Ropivacaina 15 mL Soluzione salina normale allo 0,5% 1 mL Dexmedetomidina allo 0,9% singolo bolo EV 0,5 u/kg in 30 minuti
|
15 ml 0,5%
Altri nomi:
1 ml 0,9%
0,5 u/kg di dexmedetomidina diluita in soluzione fisiologica a 1 mL (singola iniezione interscalenica) Dexmedetomidina 0,5 u/kg come singolo bolo ev nei 30 minuti successivi all'induzione di GA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata del blocco del nervo interscalenico.
Lasso di tempo: La durata del tempo va dalla fine dell'iniezione di anestetico locale (blocco interscalenico) all'inizio del dolore nel sito chirurgico.
|
La durata del tempo va dalla fine dell'iniezione di anestetico locale (blocco interscalenico) all'inizio del dolore nel sito chirurgico.
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo cumulativo di oppioidi a 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo cumulativo di oppioidi a 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Uso totale di oppioidi dal periodo intraoperatorio a 2 settimane dopo l'intervento
|
La quantità totale di uso di oppioidi a partire da durante l'intervento chirurgico fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Verranno valutati anche gli effetti collaterali degli oppioidi, la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore e il tempo di dimissione dall'ospedale Qualsiasi evidenza di complicanze del blocco nervoso a 3 mesi, somministrazione post-blocco.
|
Uso totale di oppioidi dal periodo intraoperatorio a 2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Artralgia
- Nevralgia
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEX-2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .