Effekten af Dexmedetomidin på Brachial Plexus Block til skulderkirurgi (DEX)
Den smertestillende effekt af dexmedetomidin som et supplement til lokalbedøvelse i ultralyds-guidet interscalene tilgang til Brachial Plexus Block til skulderkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ensidige skulderkirurgiske procedurer, herunder akromioplastik, reparation af rotatormanchet og Bankart-procedure, tillader generelt patienten at gå hjem samme dag. Men post-kirurgiske smerter er ofte alvorlige, og det er almindeligt at støde på en forsinkelse i udskrivelsen fra hospitalet på grund af vanskeligheder med smertekontrol.
Single-shot interscalene blok bruges i ambulatorisk skulderkirurgi på grund af dets fordele, der omfattede en betydelig reduktion i akutte smerter og behov for smertestillende medicin, forlænget tid til første analgetisk anmodning, nedsat forekomst af kvalme samt tidligere udskrivning fra hospitalet. Tidligere undersøgelser har forsøgt at forlænge varigheden af analgesien af interskalenblokering ved at administrere yderligere lægemidler til lokalbedøvelsesmidlerne, men disse undersøgelser har haft varierende grader af succes. Dexmedetomidin er for nylig blevet betragtet som et potentielt nyttigt lægemiddel til at forlænge nerveblokanalgesi. Forskellige administrationsmåder af Dexmedetomidin har vist en ensartet effekt på varigheden af analgesi. Hidtil har den systemiske infusion af Dex vist sig at forlænge både neuraksielle og perifere nerveblokeringer. Når det kombineres med lokalbedøvelse i intravenøs regional anæstesi 9IVRA), øgede Dex varigheden af analgesien. Desuden understøtter data fra dyreforsøg kraftigt brugen af Dex som et sikkert potent supplement til lokalbedøvelsesmidler, der er i stand til at forlænge varigheden af analgesi af perifere nerveblokke.
Brugen af Dexmedetomidin som et supplement til interskalenblok er endnu ikke blevet undersøgt. Dette forsøg vil studere virkningerne af at tilføje Dexmedetomidin som et supplement til lokalbedøvelse i interscalene brachialis plexus blok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilaterale kirurgiske skulderindgreb under generel bedøvelse
- Engelsktalende patienter
- ASA I-III patienter
- BMI <38 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- proksimal clavicular kirurgi
- allerede eksisterende neurologiske mangler eller perifer neuropati
- kendt koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopatier eller arytmier
- kendt cerebrovaskulær sygdom
- baseline puls <60 slag pr. minut eller baseline systolisk blodtryk <100 mm Hg
- medicin, der reducerer hjertefrekvensen (som betablokkere, calciumblokkere) kendt leverdysfunktion eller eksisterende sygdomme, der vides at forårsage nedsat lever- eller nyrefunktion
- alvorlig bronkopulmonal sygdom
- lokal infektion
- kontraindikation for regional anæstesi (blødning, koagulopati)
- kroniske smertelidelser
- nuværende brug af over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag
- kontraindikation til en komponent af multimodal analgesi
- allergi over for lokalbedøvelse eller dexmedetomidin
- anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
- graviditet
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ropivacain, normal saltvand, saltvandsbolus
Ropivacain 15 mL 0,5 % normal saltvand mL 0,9 % saltvandsbolus
|
15 ml 0,5 %
Andre navne:
1 ml 0,9 %
|
|
Eksperimentel: Ropivacain, dexmedetomidin, saltvandsbolus
Ropivacain 15 mL 0,5 % dexmedetomidin 0,5 u/kg saltvandsbolus
|
15 ml 0,5 %
Andre navne:
1 ml 0,9 %
0,5 u/kg Dexmedetomidin fortyndet i saltvand til 1 mL (enkelt interscalen-injektion) Dexmedetomidin 0,5 u/kg som en enkelt IV bolus over 30 minutter efter GA-induktion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacain, saltvand, dexmedetomidin
Ropivacain 15 mL 0,5 % normal saltvand 1 mL 0,9 % Dexmedetomidin enkelt IV bolus 0,5 u/kg over 30 minutter
|
15 ml 0,5 %
Andre navne:
1 ml 0,9 %
0,5 u/kg Dexmedetomidin fortyndet i saltvand til 1 mL (enkelt interscalen-injektion) Dexmedetomidin 0,5 u/kg som en enkelt IV bolus over 30 minutter efter GA-induktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af interscalene nerveblok.
Tidsramme: Tidens varighed er fra slutningen af lokalbedøvelsesinjektion (interskalenblok) til smertestart på operationsstedet.
|
Tidens varighed er fra slutningen af lokalbedøvelsesinjektion (interskalenblok) til smertestart på operationsstedet.
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Kumulativt opioidforbrug 24 timer postoperativt
|
Kumulativt opioidforbrug 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Samlet brug af opioider fra den intraoperative periode til 2 uger efter operationen
|
Den samlede mængde opioidbrug fra under operationen til 14 dage efter operationen.
Opioidbivirkninger, patienttilfredshed med smertekontrol og tid til udskrivning fra hospitalet vil alle blive vurderet. Eventuelle tegn på nerveblokeringskomplikationer efter 3 måneder, post-blok administration, vil også blive vurderet.
|
Samlet brug af opioider fra den intraoperative periode til 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard M. Brull, MD, FRCPC, University of Toronto, Women's College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Artralgi
- Neuralgi
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- DEX-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .